Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность интерлейкина-7 у ВИЧ-инфицированных людей, которые в настоящее время принимают антиретровирусные препараты

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по оценке безопасности однократной подкожной дозы интерлейкина-7 у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, получающих антиретровирусное лечение

Целью данного исследования является определение безопасности однократной подкожной дозы интерлейкина-7 (ИЛ-7) у ВИЧ-инфицированных людей, которые в настоящее время принимают антиретровирусные препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество CD4 является лучшим предиктором прогрессирования ВИЧ-инфекции. ИЛ-7 играет важную роль в функционировании иммунной системы, особенно в развитии Т-клеток, включая клетки CD4. IL-7 может улучшать иммунные реакции, специфичные для ВИЧ, за счет увеличения количества клеток CD4 и усиления иммунного ответа. В этом исследовании будет оцениваться безопасность однократной дозы ИЛ-7, вводимой под кожу ВИЧ-инфицированным пациентам, которые в настоящее время проходят эффективную антиретровирусную терапию (АРТ).

Это исследование продлится 13 недель. Участники будут разделены на две группы по вирусной нагрузке: участники страты 1 будут иметь вирусную нагрузку менее 50 копий/мл, а участники страты 2 будут иметь вирусную нагрузку от 50 до 50 000 копий/мл. Участники получат одну дозу ИЛ-7 или плацебо при включении в исследование. Пять различных уровней дозирования IL-7 будут тестироваться последовательно в обеих группах. Повышение дозы будет происходить независимо в каждой страте, и регистрация в страте закончится, когда будет достигнута максимально переносимая доза. По состоянию на 23.10.06 из-за побочных эффектов, связанных с уровнем дозы 60 мкг/кг, все участники будут получать уровень дозы до 30 мкг/кг без дальнейшего повышения дозы. Новые участники будут зачислены только в Stratum 2.

Будет 9 ознакомительных визитов; история болезни и лекарств, медицинский осмотр, оценка лимфатических узлов и селезенки, а также сбор крови будут проводиться при большинстве посещений. Участникам будет сделана электрокардиограмма при включении в исследование и в 1-й день, а также УЗИ селезенки на 3-й неделе. Сбор мочи будет происходить на 4-й день, а также на 2-й и 3-й неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • В настоящее время получают АРТ, состоящую как минимум из 3 антиретровирусных препаратов в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование, и стабильное лечение (без изменения дозы) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
  • Количество CD4 100 клеток/мм3 или более в течение 42 дней после включения в исследование
  • Вирусная нагрузка 50 000 копий/мл или менее в течение 42 дней после включения в исследование
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции
  • Участники с СПИД-индикаторным заболеванием категории C в течение 12 месяцев до включения в исследование могут иметь право на участие, если их количество CD4 составляет 200 клеток/мм3 или более при скрининге. Участники с саркомой Капоши также могут иметь право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Лимфаденопатия более 2,0 см
  • Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его составам
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Серьезное заболевание или госпитализация, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  • Предшествующее использование любых интерлейкинов
  • Системная химиотерапия рака, системные исследуемые агенты или иммуномодуляторы (например, факторы роста, системные кортикостероиды, вакцины против ВИЧ, иммуноглобулин, интерфероны) в течение 90 дней до включения в исследование
  • Гепарин в течение 96 часов до включения в исследование или предвидя потребность в гепарине в течение 96 часов после исследовательской инъекции
  • Рак в анамнезе (кроме базальной карциномы кожи или саркомы Капоши)
  • Увеличение селезенки
  • Гиперкоагуляция в анамнезе (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия)
  • История судорожного расстройства
  • Распространенный псориаз, болезнь Крона, увеит или другое аутоиммунное заболевание, вызвавшее тяжелые осложнения в анамнезе.
  • Серьезное психиатрическое, сердечное, легочное, щитовидной, почечное или неврологическое заболевание, требующее лечения
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге
  • Планируйте начать новую АРТ в течение 8 недель после включения в исследование
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность, оцениваемая дозолимитирующей токсичностью

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение уровня IL-7 в плазме от начала исследования до дня 28
концентрации рекомбинантного человеческого IL-7 (rhIL-7) в начале исследования (до введения дозы) и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
Статус пролиферации и активации Т-клеток
субпопуляции лимфоцитов до включения в исследование, включения в исследование и в дни 1, 2, 4, 14 и 28
антитела к IL-7 перед включением в исследование и на 28 и 56 дни
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 на исходном уровне и в дни 1, 4, 14 и 28
девятицветная расширенная проточная цитометрия на сохраненных мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) в начале исследования и на 4-й и 28-й дни
Влияние возраста на лабораторные результаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Учебный стул: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться