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Sicherheit von Interleukin-7 bei HIV-infizierten Personen, die derzeit Anti-HIV-Medikamente einnehmen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit einer subkutanen Einzeldosis von Interleukin-7 bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Einzeldosis von Interleukin-7 (IL-7) unter die Haut bei HIV-infizierten Personen zu bestimmen, die derzeit Anti-HIV-Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CD4-Zahl ist der beste Prädiktor für das Fortschreiten der HIV-Erkrankung. IL-7 spielt eine wichtige Rolle bei der Funktion des Immunsystems, insbesondere bei der Entwicklung von T-Zellen, einschließlich CD4-Zellen. IL-7 kann die HIV-spezifischen Immunantworten verbessern, indem es die Anzahl der CD4-Zellen erhöht und die Immunantwort verstärkt. Diese Studie wird die Sicherheit einer unter die Haut verabreichten Einzeldosis von IL-7 bei HIV-infizierten Patienten bewerten, die derzeit eine starke antiretrovirale Therapie (ART) erhalten.

Diese Studie dauert 13 Wochen. Die Teilnehmer werden nach Viruslast in zwei Gruppen eingeteilt: Stratum 1-Teilnehmer haben eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml, und Stratum 2-Teilnehmer haben eine Viruslast zwischen 50 und 50.000 Kopien/ml. Die Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt eine Dosis von entweder IL-7 oder Placebo. Fünf verschiedene Dosierungsniveaus von IL-7 werden nacheinander in beiden Schichten getestet. Die Dosissteigerung erfolgt unabhängig in jeder Schicht und die Aufnahme in eine Schicht endet, wenn die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Ab dem 23.10.06 erhalten alle Teilnehmer aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Dosis von 60 mcg/kg eine Dosis von bis zu 30 mcg/kg ohne weitere Dosissteigerung. Neue Teilnehmer melden sich nur für Stratum 2 an.

Es werden 9 Studienbesuche stattfinden; Anamnese und Medikamentenanamnese, eine körperliche Untersuchung, Lymphknoten- und Milzbeurteilung sowie eine Blutabnahme werden bei den meisten Besuchen durchgeführt. Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt und an Tag 1 einem Elektrokardiogramm und in Woche 3 einem Milz-Ultraschall unterzogen. Die Urinsammlung erfolgt an Tag 4 sowie in den Wochen 2 und 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Derzeit auf ART bestehend aus mindestens 3 antiretroviralen Arzneimitteln für mindestens 12 Monate vor Studieneintritt und stabile (keine Dosisänderung) Behandlung für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • CD4-Zellzahl von 100 Zellen/mm3 oder mehr innerhalb von 42 Tagen nach Studieneintritt
  • Viruslast von 50.000 Kopien/ml oder weniger innerhalb von 42 Tagen nach Studieneintritt
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Teilnehmer mit einer AIDS-definierenden Krankheit der Kategorie C in den 12 Monaten vor dem Studieneintritt können teilnahmeberechtigt sein, solange ihre CD4-Zellzahl beim Screening 200 Zellen/mm3 oder mehr beträgt. Teilnehmer mit Kaposi-Sarkom können ebenfalls für diese Studie geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

  • Lymphadenopathie größer als 2,0 cm
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Formulierungen
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwerwiegende Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt, die nach Ansicht des Studienzentrums die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Vorherige Anwendung von Interleukinen
  • Systemische Krebschemotherapie, systemische Prüfsubstanzen oder Immunmodulatoren (z. B. Wachstumsfaktoren, systemische Kortikosteroide, HIV-Impfstoffe, Immunglobuline, Interferone) innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
  • Heparin innerhalb von 96 Stunden vor Studieneintritt oder in Erwartung der Notwendigkeit von Heparin innerhalb von 96 Stunden nach der Studieninjektion
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalkarzinom der Haut oder Kaposi-Sarkom)
  • Vergrößerung der Milz
  • Vorgeschichte von Hyperkoagulabilität (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von ausgedehnter Psoriasis, Morbus Crohn, Uveitis oder einer anderen Autoimmunerkrankung, die schwere Komplikationen verursacht hat
  • Signifikante psychiatrische, kardiale, pulmonale, Schilddrüsen-, Nieren- oder neurologische Erkrankungen, die eine Therapie erfordern
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening
  • Planen Sie, innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt mit einer neuen ART zu beginnen
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, bewertet durch dosisbegrenzende Toxizitäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des IL-7-Plasmaspiegels vom Studieneintritt bis zum 28. Tag
Konzentrationen von rekombinantem humanem IL-7 (rhIL-7) zu Studienbeginn (vor der Dosis) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
T-Zell-Proliferation und Aktivierungsstatus
Lymphozyten-Untergruppen vor Studieneintritt, Studieneintritt und an den Tagen 1, 2, 4, 14 und 28
Anti-IL-7-Antikörper vor Studieneintritt und an den Tagen 28 und 56
HIV-1-Viruslast zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 4, 14 und 28
Erweiterte Neun-Farben-Durchflusszytometrie an gespeicherten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu Studienbeginn und an den Tagen 4 und 28
Einfluss des Alters auf die Laborergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Studienstuhl: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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