Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for interleukin-7 hos HIV-infiserte personer som for tiden tar anti-HIV-medisiner

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten ved subkutan enkeltdose interleukin-7 hos HIV-1-infiserte personer som får antiretroviral behandling

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til en enkelt, under huden dose av interleukin-7 (IL-7) hos HIV-infiserte personer som for tiden tar anti-HIV-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CD4-tall er den beste prediktoren for progresjon av HIV-sykdom. IL-7 spiller en viktig rolle i immunsystemets funksjon, spesielt i utviklingen av T-celler, inkludert CD4-celler. IL-7 kan forbedre HIV-spesifikke immunresponser ved å øke antall CD4-celler og øke immunresponsen. Denne studien vil evaluere sikkerheten til en enkelt IL-7-dose gitt under huden hos HIV-infiserte pasienter som for tiden er på potent antiretroviral terapi (ART).

Denne studien vil vare i 13 uker. Deltakerne vil bli stratifisert i to grupper etter viral belastning: Stratum 1-deltakere vil ha virusmengder på mindre enn 50 kopier/ml, og Stratum 2-deltakere vil ha virusmengder mellom 50 og 50 000 kopier/ml. Deltakerne vil motta én dose av enten IL-7 eller placebo ved studiestart. Fem forskjellige doseringsnivåer av IL-7 vil bli testet sekvensielt i begge strata. Doseeskalering vil skje uavhengig i hvert stratum og innrullering i et stratum vil avsluttes når den maksimalt tolererte dosen er nådd. Fra og med 23.10.06, på grunn av uønskede hendelser forbundet med 60 mcg/kg dosenivå, vil alle deltakere motta opptil 30 mcg/kg dosenivå, uten ytterligere doseeskalering. Nye deltakere vil kun melde seg på Stratum 2.

Det blir 9 studiebesøk; medisinsk og medikamentell historie, en fysisk undersøkelse, lymfeknute- og miltvurdering og blodinnsamling vil forekomme ved de fleste besøk. Deltakerne vil gjennomgå et elektrokardiogram ved studiestart og på dag 1, og en milt-ultralyd i uke 3. Urinsamling vil finne sted på dag 4 og i uke 2 og 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • For tiden på ART bestående av minst 3 antiretrovirale legemidler i minst 12 måneder før studiestart og stabil (ingen endring i dose) på behandling i minst 3 måneder før studiestart
  • CD4-tall på 100 celler/mm3 eller mer innen 42 dager etter studiestart
  • Viral belastning på 50 000 kopier/ml eller mindre innen 42 dager etter studiestart
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon
  • Deltakere med en kategori C AIDS-definerende sykdom i løpet av de 12 månedene før studiestart kan være kvalifisert så lenge CD4-tallet deres er 200 celler/mm3 eller mer ved screening. Deltakere med Kaposis sarkom kan også være kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfadenopati større enn 2,0 cm
  • Kjent allergi eller følsomhet for å studere stoffet eller dets formuleringer
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse som etter stedsforskerens mening kan forstyrre studieresultatene
  • Tidligere bruk av interleukiner
  • Systemisk kreftkjemoterapi, systemiske undersøkelsesmidler eller immunmodulatorer (f.eks. vekstfaktorer, systemiske kortikosteroider, HIV-vaksiner, immunglobulin, interferoner) innen 90 dager før studiestart
  • Heparin innen 96 timer før studiestart, eller forutse behovet for heparin innen 96 timer etter studieinjeksjonen
  • Anamnese med kreft (unntatt basalkarsinom i huden eller Kaposis sarkom)
  • Forstørrelse av milten
  • Anamnese med hyperkoagulabilitet (dyp venetrombose eller lungeemboli)
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie med omfattende psoriasis, Crohns sykdom, uveitt eller annen autoimmun sykdom som har indusert alvorlige komplikasjoner
  • Betydelig psykiatrisk, hjerte-, lunge-, skjoldbruskkjertel-, nyre- eller nevrologisk sykdom som krever behandling
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff ved screening
  • Planlegg å starte ny ART innen 8 uker etter studiestart
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet, vurdert ved dosebegrensende toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i IL-7 plasmanivå fra studiestart til dag 28
konsentrasjoner av rekombinant humant IL-7 (rhIL-7) ved studiestart (før dose) og ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
T-celle spredning og aktiveringsstatus
lymfocyttundersett før studiestart, studiestart og på dag 1, 2, 4, 14 og 28
anti-IL-7 antistoffer før studiestart og på dag 28 og 56
HIV-1 viral belastning ved baseline og på dag 1, 4, 14 og 28
ni-farger avansert flowcytometri på lagrede perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved baseline og på dag 4 og 28
effekt av alder på laboratorieresultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Studiestol: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere