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Sicurezza dell'interleuchina-7 nelle persone con infezione da HIV che attualmente assumono farmaci anti-HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta la sicurezza dell'interleuchina-7 a dose singola sottocutanea in soggetti con infezione da HIV-1 che stanno ricevendo un trattamento antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di una singola dose sottocutanea di interleuchina-7 (IL-7) nelle persone con infezione da HIV che attualmente assumono farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conta dei CD4 è il miglior predittore della progressione della malattia da HIV. IL-7 svolge un ruolo importante nella funzione del sistema immunitario, in particolare nello sviluppo delle cellule T, comprese le cellule CD4. IL-7 può migliorare le risposte immunitarie specifiche dell'HIV aumentando il numero di cellule CD4 e potenziando la risposta immunitaria. Questo studio valuterà la sicurezza di una singola dose di IL-7 somministrata sotto la pelle in pazienti con infezione da HIV che sono attualmente in terapia antiretrovirale potente (ART).

Questo studio durerà 13 settimane. I partecipanti saranno stratificati in due gruppi in base alla carica virale: i partecipanti Stratum 1 avranno cariche virali inferiori a 50 copie/ml e i partecipanti Stratum 2 avranno cariche virali comprese tra 50 e 50.000 copie/ml. I partecipanti riceveranno una dose di IL-7 o placebo all'ingresso nello studio. Cinque diversi livelli di dosaggio di IL-7 saranno testati in sequenza in entrambi gli strati. L'escalation della dose avverrà in modo indipendente in ogni strato e l'arruolamento in uno strato terminerà al raggiungimento della dose massima tollerata. A partire dal 23/10/06, a causa di eventi avversi associati al livello di dose di 60 mcg/kg, tutti i partecipanti riceveranno fino al livello di dose di 30 mcg/kg, senza ulteriore aumento della dose. I nuovi partecipanti si iscriveranno solo a Stratum 2.

Le visite di studio saranno 9; anamnesi medica e farmacologica, un esame fisico, la valutazione dei linfonodi e della milza e la raccolta del sangue si verificheranno nella maggior parte delle visite. I partecipanti saranno sottoposti a un elettrocardiogramma all'ingresso nello studio e il giorno 1 e un'ecografia della milza alla settimana 3. La raccolta delle urine avverrà il giorno 4 e alle settimane 2 e 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Attualmente in ART costituito da almeno 3 farmaci antiretrovirali per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio e stabile (nessuna modifica della dose) in trattamento per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Conta dei CD4 di 100 cellule/mm3 o più entro 42 giorni dall'ingresso nello studio
  • Carica virale di 50.000 copie/ml o inferiore entro 42 giorni dall'ingresso nello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione
  • I partecipanti con una malattia che definisce l'AIDS di categoria C durante i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio possono essere idonei a condizione che la loro conta di CD4 sia pari o superiore a 200 cellule/mm3 allo screening. Anche i partecipanti con il sarcoma di Kaposi possono essere idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Linfoadenopatia superiore a 2,0 cm
  • Allergia o sensibilità nota al farmaco in studio o alle sue formulazioni
  • Abuso attuale di droghe o alcol
  • Malattia grave o ricovero in ospedale che, a giudizio del ricercatore del sito, possono interferire con i risultati dello studio
  • Uso precedente di eventuali interleuchine
  • Chemioterapia antitumorale sistemica, agenti sperimentali sistemici o immunomodulatori (ad es. Fattori di crescita, corticosteroidi sistemici, vaccini HIV, immunoglobuline, interferoni) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Eparina entro 96 ore prima dell'ingresso nello studio o anticipando la necessità di eparina entro 96 ore dopo l'iniezione dello studio
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma basale della pelle o sarcoma di Kaposi)
  • Ingrandimento della milza
  • Storia di ipercoagulabilità (trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di psoriasi estesa, morbo di Crohn, uveite o altre malattie autoimmuni che hanno indotto gravi complicanze
  • Malattia psichiatrica, cardiaca, polmonare, tiroidea, renale o neurologica significativa che richieda terapia
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C positivo allo screening
  • Pianifica di iniziare una nuova ART entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza, come valutato da tossicità dose-limitanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del livello plasmatico di IL-7 dall'ingresso nello studio al giorno 28
concentrazioni di IL-7 umana ricombinante (rhIL-7) all'ingresso nello studio (prima della dose) e a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Proliferazione delle cellule T e stato di attivazione
sottoinsiemi di linfociti prima dell'ingresso nello studio, ingresso nello studio e nei giorni 1, 2, 4, 14 e 28
anticorpi anti-IL-7 prima dell'ingresso nello studio e nei giorni 28 e 56
Carica virale HIV-1 al basale e nei giorni 1, 4, 14 e 28
Citometria a flusso avanzata a nove colori su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) immagazzinate al basale e nei giorni 4 e 28
effetto dell'età sui risultati di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Cattedra di studio: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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