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현재 항HIV 약물을 복용 중인 HIV 감염자의 인터루킨-7의 안전성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV-1 감염 피험자에서 인터루킨-7 피하 단회 투여의 안전성을 평가하는 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 현재 항 HIV 약물을 복용하고 있는 HIV 감염자에게 단일 피하 투여 인터루킨-7(IL-7)의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD4 수치는 HIV 질병 진행을 가장 잘 예측할 수 있는 지표입니다. IL-7은 특히 CD4 세포를 포함한 T 세포의 발달에서 면역계 기능에 중요한 역할을 합니다. IL-7은 CD4 세포의 수를 늘리고 면역 반응을 강화하여 HIV 특이 면역 반응을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 현재 강력한 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 HIV 감염 환자의 피부 아래에 제공된 단일 IL-7 용량의 안전성을 평가할 것입니다.

이 연구는 13주 동안 진행됩니다. 참가자는 바이러스 로드에 따라 두 그룹으로 계층화됩니다. Stratum 1 참가자는 바이러스 로드가 50copy/ml 미만이고 Stratum 2 참가자는 바이러스 로드가 50~50,000copy/ml입니다. 참가자는 연구 등록 시 IL-7 또는 위약을 1회 투여받습니다. IL-7의 5가지 상이한 투약 수준이 두 계층 모두에서 순차적으로 테스트될 것입니다. 용량 증량은 각 계층에서 독립적으로 발생하며 최대 허용 용량에 도달하면 계층 등록이 종료됩니다. 2006년 10월 23일부터 60mcg/kg 용량 수준과 관련된 부작용으로 인해 모든 참가자는 더 이상의 용량 증량 없이 최대 30mcg/kg 용량 수준을 받게 됩니다. 신규 참가자는 Stratum 2에만 등록됩니다.

9번의 연구 방문이 있을 것입니다. 의료 및 투약 이력, 신체 검사, 림프절 및 비장 평가, 채혈이 대부분의 방문에서 이루어집니다. 참가자는 연구 시작과 1일에 심전도를, 3주에 비장 초음파를 받게 됩니다. 소변 수집은 4일과 2주 및 3주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 현재 연구 시작 전 최소 12개월 동안 최소 3개의 항레트로바이러스 약물로 구성된 ART에 있고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 치료를 안정적(용량 변경 없음)으로 유지
  • 연구 시작 42일 이내에 100 cells/mm3 이상의 CD4 수치
  • 연구 시작 42일 이내에 50,000 copies/ml 이하의 바이러스 로드
  • 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
  • 연구 참여 전 12개월 동안 범주 C AIDS 정의 질병이 있는 참가자는 선별 검사에서 CD4 수가 200세포/mm3 이상이면 자격이 될 수 있습니다. 카포시 육종 환자도 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 2.0cm 이상의 림프절병증
  • 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 현재 약물 또는 알코올 남용
  • 현장 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 입원
  • 인터루킨의 사전 사용
  • 연구 시작 전 90일 이내의 전신 암 화학요법, 전신 연구용 제제 또는 면역조절제(예: 성장 인자, 전신 코르티코스테로이드, HIV 백신, 면역 글로불린, 인터페론)
  • 연구 시작 전 96시간 이내의 헤파린 또는 연구 주사 후 96시간 이내에 헤파린이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 암 병력(피부 기저 암종 또는 카포시 육종 제외)
  • 비장의 확대
  • 과응고 병력(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
  • 발작 장애의 병력
  • 심각한 합병증을 유발한 광범위한 건선, 크론병, 포도막염 또는 기타 자가면역 질환의 병력
  • 치료가 필요한 중대한 정신, 심장, 폐, 갑상선, 신장 또는 신경계 질환
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체
  • 연구 시작 후 8주 이내에 새로운 ART를 시작할 계획
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
용량 제한 독성으로 평가한 안전성

2차 결과 측정

결과 측정
연구 시작부터 28일까지 IL-7 혈장 수준의 변화
연구 시작 시(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 재조합 인간 IL-7(rhIL-7)의 농도
T 세포 증식 및 활성화 상태
연구 시작 전, 연구 시작 및 1, 2, 4, 14 및 28일에 림프구 하위 집합
연구 시작 전 및 28일 및 56일에 항-IL-7 항체
베이스라인 및 1, 4, 14 및 28일에서의 HIV-1 바이러스 부하
기준선과 4일 및 28일에 저장된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 9색 고급 유세포 분석
실험실 결과에 대한 연령의 영향

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • 연구 의자: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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