- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00099671
현재 항HIV 약물을 복용 중인 HIV 감염자의 인터루킨-7의 안전성
항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV-1 감염 피험자에서 인터루킨-7 피하 단회 투여의 안전성을 평가하는 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
CD4 수치는 HIV 질병 진행을 가장 잘 예측할 수 있는 지표입니다. IL-7은 특히 CD4 세포를 포함한 T 세포의 발달에서 면역계 기능에 중요한 역할을 합니다. IL-7은 CD4 세포의 수를 늘리고 면역 반응을 강화하여 HIV 특이 면역 반응을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 현재 강력한 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 HIV 감염 환자의 피부 아래에 제공된 단일 IL-7 용량의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 13주 동안 진행됩니다. 참가자는 바이러스 로드에 따라 두 그룹으로 계층화됩니다. Stratum 1 참가자는 바이러스 로드가 50copy/ml 미만이고 Stratum 2 참가자는 바이러스 로드가 50~50,000copy/ml입니다. 참가자는 연구 등록 시 IL-7 또는 위약을 1회 투여받습니다. IL-7의 5가지 상이한 투약 수준이 두 계층 모두에서 순차적으로 테스트될 것입니다. 용량 증량은 각 계층에서 독립적으로 발생하며 최대 허용 용량에 도달하면 계층 등록이 종료됩니다. 2006년 10월 23일부터 60mcg/kg 용량 수준과 관련된 부작용으로 인해 모든 참가자는 더 이상의 용량 증량 없이 최대 30mcg/kg 용량 수준을 받게 됩니다. 신규 참가자는 Stratum 2에만 등록됩니다.
9번의 연구 방문이 있을 것입니다. 의료 및 투약 이력, 신체 검사, 림프절 및 비장 평가, 채혈이 대부분의 방문에서 이루어집니다. 참가자는 연구 시작과 1일에 심전도를, 3주에 비장 초음파를 받게 됩니다. 소변 수집은 4일과 2주 및 3주에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136-1013
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-3806
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
- Case CRS
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
- MetroHealth CRS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염
- 현재 연구 시작 전 최소 12개월 동안 최소 3개의 항레트로바이러스 약물로 구성된 ART에 있고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 치료를 안정적(용량 변경 없음)으로 유지
- 연구 시작 42일 이내에 100 cells/mm3 이상의 CD4 수치
- 연구 시작 42일 이내에 50,000 copies/ml 이하의 바이러스 로드
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
- 연구 참여 전 12개월 동안 범주 C AIDS 정의 질병이 있는 참가자는 선별 검사에서 CD4 수가 200세포/mm3 이상이면 자격이 될 수 있습니다. 카포시 육종 환자도 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 2.0cm 이상의 림프절병증
- 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 현장 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 입원
- 인터루킨의 사전 사용
- 연구 시작 전 90일 이내의 전신 암 화학요법, 전신 연구용 제제 또는 면역조절제(예: 성장 인자, 전신 코르티코스테로이드, HIV 백신, 면역 글로불린, 인터페론)
- 연구 시작 전 96시간 이내의 헤파린 또는 연구 주사 후 96시간 이내에 헤파린이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 암 병력(피부 기저 암종 또는 카포시 육종 제외)
- 비장의 확대
- 과응고 병력(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
- 발작 장애의 병력
- 심각한 합병증을 유발한 광범위한 건선, 크론병, 포도막염 또는 기타 자가면역 질환의 병력
- 치료가 필요한 중대한 정신, 심장, 폐, 갑상선, 신장 또는 신경계 질환
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체
- 연구 시작 후 8주 이내에 새로운 ART를 시작할 계획
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
용량 제한 독성으로 평가한 안전성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
연구 시작부터 28일까지 IL-7 혈장 수준의 변화
|
연구 시작 시(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 재조합 인간 IL-7(rhIL-7)의 농도
|
T 세포 증식 및 활성화 상태
|
연구 시작 전, 연구 시작 및 1, 2, 4, 14 및 28일에 림프구 하위 집합
|
연구 시작 전 및 28일 및 56일에 항-IL-7 항체
|
베이스라인 및 1, 4, 14 및 28일에서의 HIV-1 바이러스 부하
|
기준선과 4일 및 28일에 저장된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 9색 고급 유세포 분석
|
실험실 결과에 대한 연령의 영향
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
- 연구 의자: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fry TJ, Mackall CL. Interleukin-7: master regulator of peripheral T-cell homeostasis? Trends Immunol. 2001 Oct;22(10):564-71. doi: 10.1016/s1471-4906(01)02028-2.
- Geiselhart LA, Humphries CA, Gregorio TA, Mou S, Subleski J, Komschlies KL. IL-7 administration alters the CD4:CD8 ratio, increases T cell numbers, and increases T cell function in the absence of activation. J Immunol. 2001 Mar 1;166(5):3019-27. doi: 10.4049/jimmunol.166.5.3019.
- Kedzierska K, Crowe SM. Cytokines and HIV-1: interactions and clinical implications. Antivir Chem Chemother. 2001 May;12(3):133-50. doi: 10.1177/095632020101200301.
- Pett SL, Kelleher AD. Cytokine therapies in HIV-1 infection: present and future. Expert Rev Anti Infect Ther. 2003 Jun;1(1):83-96. doi: 10.1586/14787210.1.1.83.
- Sereti I, Dunham RM, Spritzler J, Aga E, Proschan MA, Medvik K, Battaglia CA, Landay AL, Pahwa S, Fischl MA, Asmuth DM, Tenorio AR, Altman JD, Fox L, Moir S, Malaspina A, Morre M, Buffet R, Silvestri G, Lederman MM; ACTG 5214 Study Team. IL-7 administration drives T cell-cycle entry and expansion in HIV-1 infection. Blood. 2009 Jun 18;113(25):6304-14. doi: 10.1182/blood-2008-10-186601. Epub 2009 Apr 20.
- Vandergeeten C, Fromentin R, DaFonseca S, Lawani MB, Sereti I, Lederman MM, Ramgopal M, Routy JP, Sekaly RP, Chomont N. Interleukin-7 promotes HIV persistence during antiretroviral therapy. Blood. 2013 May 23;121(21):4321-9. doi: 10.1182/blood-2012-11-465625. Epub 2013 Apr 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
재조합 인간 인터루킨-7에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨조혈 및 림프 세포 신생물 | 악성 고형 신생물 | 폐렴 | 증상이 있는 COVID-19 감염 실험실에서 확인됨 | 중증급성호흡곤란증후군 | 폐렴미국
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)빼는관상동맥 질환 | 진성 당뇨병 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 뇌혈관 사고 | 만성 신부전 | 악성 신생물 | SARS 코로나바이러스 2 감염미국
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Fred Hutchinson Cancer Center모병
-
M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로악성 고형 신생물 | 전이성 폐 비소세포 암종 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 전이성 흑색종 | 3기 폐암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | 절제 불가능한 흑색종 | 임상 3기 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIB 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIC 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIID 피부 흑색종 AJCC v8 | 전이성 방광 요로상피암 | 전이성 신장 골반 요로상피암 | 전이성 요관 요로상피암 | 전이성 요도 요로 상피 암종 | III기 방광암 AJCC v8 | 3기... 그리고 다른 조건미국
-
University of WashingtonAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology모병재발성 교모세포종 | 미만성 성상세포종, IDH-야생형미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterParker Institute for Cancer Immunotherapy모병재발성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | CD20 포지티브 | 난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 만성 림프 구성 백혈병 | 난치성 소림프구성 림프종 | 재발성 여포성 림프종 | 난치성 여포성 림프종 | CD19 양성 | 재발성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 난치성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 세포 림프종미국