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Segurança da interleucina-7 em pessoas infectadas pelo HIV que atualmente tomam medicamentos anti-HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de Fase I, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego avaliando a segurança da dose única subcutânea de interleucina-7 em indivíduos infectados pelo HIV-1 que estão recebendo tratamento antirretroviral

O objetivo deste estudo é determinar a segurança de uma única dose subcutânea de interleucina-7 (IL-7) em pessoas infectadas pelo HIV que atualmente tomam medicamentos anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A contagem de CD4 é o melhor preditor da progressão da doença pelo HIV. A IL-7 desempenha um papel importante na função do sistema imunológico, especialmente no desenvolvimento de células T, incluindo células CD4. A IL-7 pode melhorar as respostas imunes específicas do HIV, aumentando o número de células CD4 e aumentando a resposta imune. Este estudo avaliará a segurança de uma única dose de IL-7 administrada sob a pele em pacientes infectados pelo HIV que estão atualmente em terapia antirretroviral potente (ART).

Este estudo durará 13 semanas. Os participantes serão estratificados em dois grupos por carga viral: os participantes do estrato 1 terão cargas virais inferiores a 50 cópias/ml e os participantes do estrato 2 terão cargas virais entre 50 e 50.000 cópias/ml. Os participantes receberão uma dose de IL-7 ou placebo na entrada do estudo. Cinco diferentes níveis de dosagem de IL-7 serão testados sequencialmente em ambos os estratos. O escalonamento da dose ocorrerá independentemente em cada estrato e a inscrição em um estrato terminará quando a dose máxima tolerada for atingida. A partir de 23/10/06, devido a eventos adversos associados à dose de 60 mcg/kg, todos os participantes receberão até a dose de 30 mcg/kg, sem aumento adicional de dose. Novos participantes se inscreverão apenas no Stratum 2.

Haverá 9 visitas de estudo; histórico médico e medicamentoso, exame físico, avaliação de linfonodos e baço e coleta de sangue ocorrerão na maioria das visitas. Os participantes serão submetidos a um eletrocardiograma na entrada do estudo e no dia 1, e uma ultrassonografia do baço na semana 3. A coleta de urina ocorrerá no dia 4 e nas semanas 2 e 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3806
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Atualmente em TARV consistindo de pelo menos 3 medicamentos antirretrovirais por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo e estável (sem alteração na dose) em tratamento por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
  • Contagem de CD4 de 100 células/mm3 ou mais dentro de 42 dias após a entrada no estudo
  • Carga viral de 50.000 cópias/ml ou menos dentro de 42 dias após a entrada no estudo
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção
  • Os participantes com uma doença definidora de AIDS de Categoria C durante os 12 meses anteriores à entrada no estudo podem ser elegíveis, desde que sua contagem de CD4 seja de 200 células/mm3 ou mais na triagem. Os participantes com sarcoma de Kaposi também podem ser elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Linfadenopatia maior que 2,0 cm
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou suas formulações
  • Abuso atual de drogas ou álcool
  • Doença grave ou hospitalização que, na opinião do investigador do centro, pode interferir nos resultados do estudo
  • Uso prévio de qualquer interleucina
  • Quimioterapia de câncer sistêmico, agentes sistêmicos em investigação ou imunomoduladores (por exemplo, fatores de crescimento, corticosteróides sistêmicos, vacinas contra o HIV, imunoglobulina, interferons) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • Heparina dentro de 96 horas antes da entrada no estudo, ou antecipando a necessidade de heparina dentro de 96 horas após a injeção do estudo
  • História de câncer (exceto carcinoma basal da pele ou sarcoma de Kaposi)
  • aumento do baço
  • História de hipercoagulabilidade (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • História de psoríase extensa, doença de Crohn, uveíte ou outra doença autoimune que induziu complicações graves
  • Doença psiquiátrica, cardíaca, pulmonar, tireoidiana, renal ou neurológica significativa que requer terapia
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C na triagem
  • Planeje iniciar um novo TARV dentro de 8 semanas após a entrada no estudo
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança, conforme avaliado por toxicidades limitantes de dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração no nível plasmático de IL-7 desde a entrada no estudo até o dia 28
concentrações de IL-7 humana recombinante (rhIL-7) no início do estudo (antes da dose) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Proliferação de células T e status de ativação
subconjuntos de linfócitos antes da entrada no estudo, entrada no estudo e nos Dias 1, 2, 4, 14 e 28
anticorpos anti-IL-7 antes da entrada no estudo e nos dias 28 e 56
Carga viral do HIV-1 no início e nos dias 1, 4, 14 e 28
citometria de fluxo avançada de nove cores em células mononucleares do sangue periférico armazenadas (PBMCs) no início e nos dias 4 e 28
efeito da idade nos resultados laboratoriais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Irini Sereti, MD, National Institute for Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
  • Cadeira de estudo: Michael M. Lederman, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5214
  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5214

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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