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兵役関連の慢性心的外傷後ストレス障害に対するリスペリドン治療 (CSP #504)

2014年8月5日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - 兵役関連の慢性心的外傷後ストレス障害に対するリスペリドン治療

400 人の参加者を対象としたこの研究の目的は、リスペリドンと呼ばれる薬が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減できるかどうかを判断することです。 これはプラセボ対照研究であり、参加者の半分が薬を含まない錠剤を受け取るように割り当てられます. 研究の治療段階は6か月続き、その間、参加者は研究治療に加えてすべての通常の治療を受け続け、手順と評価（アンケート、インタビュー、臨床検査、身体検査、など）6か月の治療段階のさまざまな時点でのPTSD症状に関連しています。 6か月の研究の終わりに、参加者は研究治療を中止します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次仮説: リスペリドンは、抗うつ薬に部分的または非応答者であった、兵役関連の慢性 PTSD を持つ退役軍人において、プラセボと比較して、PTSD の症状を軽減します。

二次仮説: リスペリドンは兵役関連の慢性 PTSD を患う退役軍人に対して安全で忍容性が高く、患者はその処方に従う。 その結果、患者は退役軍人と退役軍人の PTSD の二次的影響の改善を示します。

介入: 通常の (PTSD) ケアとリスペリドン vs 通常の (PTSD) ケアとプラセボ 研究の要約: 軍関連の PTSD と診断された 400 人の退役軍人が、2 年間にわたって 20 の VAMC 病院に登録されます。 等ポイズ層別化デザインを使用して、二重盲検法で患者を無作為にリスペリドンまたはプラセボに割り付けます (各グループで約 200 人の患者)。 PTSDおよびその他の精神医学的および医学的障害の治療のために、すべての患者に通常のケアが提供されます。 主要な質問に答えるために、リスペリドン群とプラセボ群の比較が 6 か月後に行われます。 サンプル サイズは、CAPS スコアの変化に対する全体的な検定の両側アルファ レベル 0.05 で 90% の検出力を与えるように計算されます。

研究の更新/メモ: 研究は 2006 年 7 月下旬に開始され、募集は 2006 年 10 月 1 日に開始される予定です。

2006 年 10 月 - 参加サイトは、キックオフ ミーティングに起因するプロトコル修正の承認を求めています。 各サイトでの患者の募集は、修正の承認が得られ次第開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 兵役関連の慢性PTSD
  • CAPS スコア >50
  • VA外来PTSDクリニック参加者
  • 2つ以上の抗うつ薬に対する不反応の病歴

除外基準:

  • -抗精神病薬を必要とする併存軸Iの診断
  • 物質依存症診断（ニコチンを除く）
  • 肝臓または腎臓の問題
  • 互換性のない医学的診断または投薬（すなわち、クマジン、インスリン）
  • 生活環境が不安定
  • 1年以内の暴行または自殺行為

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リスペリドン
1 週目は 1 mg/日錠剤、毎週 1 mg/日ずつ目標用量 3 mg/日まで増やし、目標用量 3 mg/日で最低 4 週間後に最大 4 mg/日
薬：リスペリドン
1 週目は低用量 (1 mg/日 HS) で治療を開始し、毎週 1 mg/日ずつ増やして 3 mg/日の目標用量にします。 目標用量 (3 mg/日) で最低 4 週間経過した後、最大 4 mg/日まで増量することができます。 副作用に基づいて、いつでも低用量への減量が許可されます。 治療は6ヶ月続きます。 治療を中止した患者は、いつでも治療を再開することができます。
他の名前：
  • リスパダール
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ 1 mg/日錠剤を 1 週目に、毎週 1 mg/日ずつ増やして目標用量 3 mg/日から最大 4 mg/日まで、目標用量 3 mg/日で最低 4 週間後に許可
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までのCAPSスコアの変化
時間枠：24週間
この研究の主要なアウトカム指標は、34 項目の臨床医による PTSD スケール (CAPS) の合計スコアでした。 この研究は、ベースラインから 24 週目のフォローアップまでの PTSD 症状の改善を CAPS で測定した治療意図分析でした。 CAPS の合計スコア範囲は 0 ～ 136 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 この研究は当初、CAPS 変化スコアの治療群間の 9 ポイントの差を検出するために強化されました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

協力者

Janssen, LP

捜査官

  • スタディチェア：John H. Krystal、VA Connecticut Health Care System (West Haven)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月5日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 504

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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