Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba risperidonem pro chronickou posttraumatickou stresovou poruchu související s vojenskou službou (CSP #504)

5. srpna 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #504 – Léčba risperidonem pro chronickou posttraumatickou stresovou poruchu související s vojenskou službou

Účelem tohoto výzkumu 400 účastníků je zjistit, zda lék zvaný risperidon může snížit příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Jde o placebem kontrolovanou studii, což znamená, že polovině účastníků bude přidělena pilulka, která neobsahuje žádný lék. Léčebná fáze studie bude trvat 6 měsíců, během kterých budou účastníci i nadále dostávat všechny své obvyklé léčby navíc ke studijní léčbě a budou požádáni, aby dokončili procedury a hodnocení (dotazníky, rozhovory, laboratorní testy, fyzikální vyšetření, atd.) související s jejich symptomy PTSD v různých bodech během 6měsíční fáze léčby. Na konci 6měsíční studie účastníci přeruší studijní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza: Risperidon sníží příznaky PTSD ve srovnání s placebem u veteránů s chronickou PTSD související s vojenskou službou, kteří částečně nebo nereagovali na antidepresiva.

Sekundární hypotéza: Risperidon je bezpečný a dobře tolerovaný u veteránů s chronickou PTSD související s vojenskou službou a pacienti budou dodržovat jeho předpis. V důsledku toho budou pacienti vykazovat zlepšení sekundárních následků PTSD pro veterána a pro VA.

Intervence: Obvyklá (PTSD) péče plus risperidon vs obvyklá (PTSD) péče plus placebo Abstrakt studie: Čtyři sta veteránů s diagnózou PTSD související s armádou bude zapsáno ve 20 nemocnicích VAMC během dvou let. K randomizaci pacientů dvojitě zaslepeným způsobem k risperidonu nebo placebu (~200 pacientů v každé skupině) bude po dobu šesti měsíců léčby použit rovnovážný návrh stratifikace. Všem pacientům bude poskytována obvyklá péče při léčbě PTSD a dalších psychiatrických a zdravotních poruch. Srovnání mezi skupinami s risperidonem a placebem bude provedeno na konci šesti měsíců za účelem zodpovězení primární otázky. Velikost vzorku se vypočítá tak, aby poskytla 90% sílu na oboustranné alfa hladině 0,05 pro celkový test změny skóre CAPS.

AKTUALIZACE/POZNÁMKY STUDIE: Studie byla zahájena koncem července 2006 a nábor by měl začít 1. října 2006.

Říjen 2006 - Zúčastněné stránky žádají o schválení dodatku protokolu, který vyplynul ze zahajovacího setkání. Nábor pacientů na každém pracovišti začne, jakmile obdrží schválení dodatku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Chronická PTSD související s vojenskou službou
  • Skóre CAPS >50
  • Účastník VA ambulance PTSD
  • Anamnéza nereagování na dvě nebo více antidepresiv

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní diagnostika osy I vyžadující antipsychotické léky
  • Diagnostika závislosti na látkách (kromě nikotinu)
  • Jaterní nebo ledvinové problémy
  • Nekompatibilní lékařská diagnóza nebo léky (např. kumadin, inzulín)
  • Nestabilní uspořádání bydlení
  • Gesto napadení nebo sebevraždy do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Risperidon
1 mg/den tableta v prvním týdnu, zvýšení o 1 mg/den týdně na cílovou dávku 3 mg/den až na maximum 4 mg/den povoleno po minimálně 4 týdnech při cílové dávce 3 mg/den
Lék: Risperidon
Zahajte léčbu nízkou dávkou (1 mg/den HS) v prvním týdnu, zvyšujte ji o 1 mg/den týdně na cílovou dávku 3 mg/den. Eskalace na maximum 4 mg/den bude povolena po minimálně 4 týdnech při cílové dávce (3 mg/den). Snížení na nižší dávku bude povoleno kdykoli na základě nežádoucích účinků. Léčba bude pokračovat po dobu 6 měsíců. Pacientům, kteří přeruší léčbu, bude umožněno kdykoli v léčbě pokračovat.
Ostatní jména:
  • Risperdal
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo 1 mg/den tableta v prvním týdnu, zvýšení o 1 mg/den týdně na cílovou dávku 3 mg/den až na maximum 4 mg/den povoleno po minimálně 4 týdnech při cílové dávce 3 mg/den
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Suger Pill

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre CAPS od základního stavu do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii bylo celkové skóre na 34 položkové klinicky spravované škále PTSD (CAPS). Tato studie byla intent-to-treat analýzou zlepšení symptomů PTSD od výchozího stavu do sledování ve 24. týdnu, jak bylo měřeno pomocí CAPS. Celkový rozsah skóre pro CAPS je 0-136, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek. Tato studie byla původně zaměřena na detekci 9bodového rozdílu mezi léčebnými skupinami ve skóre změny CAPS.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresové poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit