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Risperidon-Behandlung bei chronischer posttraumatischer Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem Militärdienst (CSP #504)

5. August 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP Nr. 504 – Risperidon-Behandlung bei chronischer posttraumatischer Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem Militärdienst

Der Zweck dieser Studie mit 400 Teilnehmern ist es festzustellen, ob ein Medikament namens Risperidon die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) verringern kann. Es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte Studie, was bedeutet, dass die Hälfte der Teilnehmer eine Pille erhalten wird, die kein Medikament enthält. Die Behandlungsphase der Studie dauert 6 Monate, während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer weiterhin alle ihre üblichen Behandlungen zusätzlich zur Studienbehandlung und werden gebeten, Verfahren und Bewertungen (Fragebögen, Interviews, Labortests, körperliche Untersuchungen, etc.) im Zusammenhang mit ihren PTSD-Symptomen zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb der 6-monatigen Behandlungsphase. Am Ende der 6-monatigen Studie werden die Teilnehmer die Studienbehandlung absetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese: Risperidon wird die Symptome von PTBS im Vergleich zu Placebo bei Veteranen mit chronischer PTBS im Zusammenhang mit dem Militärdienst reduzieren, die teilweise oder nicht auf Antidepressiva ansprachen.

Sekundärhypothese: Risperidon ist sicher und wird von Veteranen mit militärdienstbedingter chronischer PTBS gut vertragen, und die Patienten halten sich an die Verschreibung. Als Ergebnis zeigen die Patienten eine Verbesserung der sekundären Folgen von PTSD für den Veteranen und für die VA.

Intervention: Übliche (PTBS) Versorgung plus Risperidon vs. übliche (PTBS) Versorgung plus Placebo Studienzusammenfassung: Vierhundert Veteranen mit der Diagnose einer militärbedingten PTBS werden über einen Zeitraum von zwei Jahren in 20 VAMC-Krankenhäusern eingeschrieben. Ein ausgewogenes Stratifizierungsdesign wird verwendet, um Patienten doppelblind randomisiert Risperidon oder Placebo (ca. 200 Patienten in jeder Gruppe) für eine sechsmonatige Behandlung zuzuweisen. Für alle Patienten zur Behandlung von PTBS und anderen psychiatrischen und medizinischen Störungen wird die übliche Versorgung bereitgestellt. Am Ende von sechs Monaten werden Vergleiche zwischen der Risperidon- und der Placebogruppe angestellt, um die primäre Frage zu beantworten. Die Stichprobengröße wird so berechnet, dass sie beim zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05 für den Gesamttest für die Änderung des CAPS-Scores eine Trennschärfe von 90 % ergibt.

UPDATE/ANMERKUNGEN ZUR STUDIE: Die Studie begann Ende Juli 2006, die Rekrutierung wird voraussichtlich am 1. Oktober 2006 beginnen.

Okt. 2006 – Die teilnehmenden Standorte bemühen sich um die Genehmigung der Protokolländerung, die aus dem Kick-Off-Meeting hervorgegangen ist. Die Patientenrekrutierung an jedem Standort beginnt, sobald sie die Genehmigung der Änderung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Wehrdienstbedingte chronische PTBS
  • CAPS-Score >50
  • Teilnehmer an der VA-Ambulanz für PTBS
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf zwei oder mehr Antidepressiva

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Achse-I-Diagnose, die eine antipsychotische Medikation erfordert
  • Substanzabhängigkeitsdiagnostik (ohne Nikotin)
  • Leber- oder Nierenprobleme
  • Inkompatible medizinische Diagnose oder Medikation (z. B. Coumadin, Insulin)
  • Instabile Wohnverhältnisse
  • Angriffs- oder Selbstmordgeste innerhalb von 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risperidon
1 mg/Tag Tablette für die erste Woche, wöchentlich um 1 mg/Tag auf eine Zieldosis von 3 mg/Tag bis zu einem Maximum von 4 mg/Tag, erlaubt nach mindestens 4 Wochen bei der Zieldosis von 3 mg/Tag
Arzneimittel: Risperidon
Beginnen Sie die Behandlung mit einer niedrigen Dosis (1 mg/Tag HS) in der ersten Woche und erhöhen Sie diese wöchentlich um 1 mg/Tag bis zu einer Zieldosis von 3 mg/Tag. Eine Eskalation auf maximal 4 mg/Tag ist nach mindestens 4 Wochen bei der Zieldosis (3 mg/Tag) erlaubt. Eine Reduzierung auf eine niedrigere Dosis ist aufgrund von Nebenwirkungen jederzeit zulässig. Die Behandlung wird für 6 Monate fortgesetzt. Patienten, die die Behandlung abbrechen, können die Behandlung jederzeit wieder aufnehmen.
Andere Namen:
  • Rispertal
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo 1 mg/Tag Tablette für die erste Woche, Erhöhung um 1 mg/Tag wöchentlich auf eine Zieldosis von 3 mg/Tag bis zu einem Maximum von 4 mg/Tag, erlaubt nach mindestens 4 Wochen bei der Zieldosis von 3 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAPS-Scores von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie war die Gesamtpunktzahl auf der 34 Punkte umfassenden Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS). Diese Studie war die Intent-to-Treat-Analyse der Verbesserung der PTBS-Symptome von der Baseline bis zur 24-Woche-Nachuntersuchung, gemessen mit dem CAPS. Der Gesamtpunktzahlbereich für CAPS liegt zwischen 0 und 136, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Diese Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, einen 9-Punkte-Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im CAPS-Veränderungs-Score festzustellen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Studienstuhl: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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