Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risperidonbehandeling voor aan militaire dienst gerelateerde chronische posttraumatische stressstoornis (CSP #504)

5 augustus 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - Risperidonbehandeling voor aan militaire dienst gerelateerde chronische posttraumatische stressstoornis

Het doel van dit onderzoek met 400 deelnemers is om te bepalen of een medicijn genaamd risperidon de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan verminderen. Het is een placebogecontroleerd onderzoek, wat betekent dat de helft van de deelnemers een pil krijgt toegewezen die geen medicijn bevat. De behandelingsfase van het onderzoek zal 6 maanden duren, gedurende welke tijd de deelnemers naast de onderzoeksbehandeling al hun gebruikelijke behandelingen zullen blijven ontvangen en zullen worden gevraagd om procedures en beoordelingen te voltooien (vragenlijsten, interviews, laboratoriumtests, lichamelijke onderzoeken, enz.) in verband met hun PTSS-symptomen op verschillende momenten in de behandelingsfase van 6 maanden. Aan het einde van de studie van 6 maanden stoppen de deelnemers met de studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: Risperidon zal de symptomen van PTSS verminderen, in vergelijking met placebo, bij veteranen met aan militaire dienst gerelateerde chronische PTSS die gedeeltelijk of niet reageerden op antidepressiva.

Secundaire hypothese: Risperidon is veilig en wordt goed verdragen door veteranen met aan militaire dienst gerelateerde chronische PTSS, en patiënten zullen zich houden aan het recept. Hierdoor zullen patiënten verbetering laten zien in de secundaire gevolgen van PTSS voor de veteraan en voor de VA.

Interventie: Gebruikelijke (PTSS) zorg plus Risperidon versus gebruikelijke (PTSD) zorg plus placebo Samenvatting van het onderzoek: Vierhonderd veteranen met de diagnose militair-gerelateerde PTSS zullen gedurende een periode van twee jaar worden ingeschreven in 20 VAMC-ziekenhuizen. Er zal een equipoise stratificatieontwerp worden gebruikt om patiënten op een dubbelblinde manier te randomiseren voor risperidon of placebo (~200 patiënten in elke groep) gedurende een behandeling van zes maanden. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg voor de behandeling van PTSS en andere psychiatrische en medische aandoeningen. Na zes maanden zullen vergelijkingen tussen de risperidon- en de placebogroep worden gemaakt om de hoofdvraag te beantwoorden. De steekproefomvang wordt berekend om 90% power te geven bij het tweezijdige alfaniveau van 0,05 voor de algehele test voor de CAPS-scoreverandering.

STUDIE-UPDATE/NOTITIES: De studie begon eind juli 2006 en de rekrutering zou naar verwachting op 1 oktober 2006 beginnen.

Okt2006 - Deelnemende vestigingen vragen goedkeuring voor de protocolwijziging die het resultaat is van de Kick-Off meeting. De werving van patiënten op elke locatie begint zodra ze de wijziging hebben goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Militaire dienst gerelateerde chronische PTSS
  • CAPS-score >50
  • Deelnemer aan VA polikliniek PTSS
  • Geschiedenis van non-respons op twee of meer antidepressiva

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide As I-diagnose waarvoor antipsychotica nodig zijn
  • Diagnose van middelenafhankelijkheid (exclusief nicotine)
  • Lever- of nierproblemen
  • Incompatibele medische diagnose of medicatie (d.w.z. coumadin, insuline)
  • Onstabiele woonsituaties
  • Aanval of zelfmoordgebaar binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Risperidon
1 mg/dag tablet voor week één, wekelijks verhogend met 1 mg/dag tot een doeldosis van 3 mg/dag tot een maximum van 4 mg/dag toegestaan ​​na minimaal 4 weken bij de doeldosis 3 mg/dag
Geneesmiddel: Risperidon
Start de behandeling met een lage dosis (1 mg/dag HS) gedurende week één, wekelijks verhogend met 1 mg/dag tot een streefdosis van 3 mg/dag. Verhoging tot maximaal 4 mg/dag is toegestaan ​​na minimaal 4 weken bij de doeldosis (3 mg/dag). Verlaging naar een lagere dosis is op elk moment toegestaan, op basis van bijwerkingen. De behandeling duurt 6 maanden. Patiënten die de behandeling staken, mogen de behandeling op elk moment hervatten.
Andere namen:
  • Risperdal
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Placebo 1 mg/dag tablet voor week één, wekelijks verhogend met 1 mg/dag tot een doeldosis van 3 mg/dag tot een maximum van 4 mg/dag toegestaan ​​na minimaal 4 weken bij de doeldosis 3 mg/dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Suiker Pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CAPS-score van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
De primaire uitkomstmaat voor deze studie was de totaalscore op de 34-item Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS). Deze studie was de intent-to-treat-analyse van de verbetering van PTSS-symptomen vanaf baseline tot week 24 follow-up zoals gemeten door de CAPS. Het totale scorebereik voor de CAPS is 0-136, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen. Deze studie was aanvankelijk opgezet om een ​​verschil van 9 punten tussen de behandelingsgroepen in de CAPS-veranderingsscore te detecteren.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

Janssen, LP

Onderzoekers

  • Studie stoel: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stressstoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren