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利培酮治疗与兵役相关的慢性创伤后应激障碍 (CSP #504)

2014年8月5日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - 兵役相关慢性创伤后应激障碍的利培酮治疗

这项对 400 名参与者进行的研究的目的是确定一种名为利培酮的药物是否可以减轻创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状。 这是一项安慰剂对照研究，这意味着一半的参与者将被分配接受不含药物的药丸。 研究的治疗阶段将持续 6 个月，在此期间参与者将继续接受除研究治疗外的所有常规治疗，并将被要求完成程序和评估（问卷调查、访谈、实验室测试、身体检查、等）与他们在 6 个月治疗阶段中不同时间点的 PTSD 症状相关。 在 6 个月的研究结束时，参与者将停止研究治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要假设：与安慰剂相比，利培酮可减轻患有与兵役相关的慢性 PTSD 的退伍军人的 PTSD 症状，这些退伍军人对抗抑郁药物有部分反应或无反应。

次要假设：利培酮在患有与兵役相关的慢性 PTSD 的退伍军人中是安全且耐受性良好的，患者将遵守其处方。 因此，患者将在 PTSD 对退伍军人和 VA 的次要后果方面有所改善。

干预：常规 (PTSD) 护理加利培酮对比常规 (PTSD) 护理加安慰剂 研究摘要：400 名被诊断患有军事相关 PTSD 的退伍军人将在两年内在 20 家 VAMC 医院入组。 将采用均势分层设计，以双盲方式将患者随机分配至利培酮或安慰剂组（每组约 200 名患者），为期六个月。 将为所有患者提供常规护理，以治疗 PTSD 和其他精神和医学疾病。 利培酮组和安慰剂组之间的比较将在六个月结束时进行，以回答主要问题。 计算样本量以在双侧 alpha 水平 0.05 下为 CAPS 分数变化的整体测试提供 90% 的功效。

研究更新/注释：该研究于 2006 年 7 月下旬开始，预计招募将于 2006 年 10 月 1 日开始。

2006 年 10 月 - 参与地点正在寻求对启动会议产生的协议修正案的批准。 每个站点的患者招募将在获得修正案批准后立即开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

296

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco、California、美国、94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 兵役相关的慢性创伤后应激障碍
  • CAPS 分数 >50
  • VA 门诊 PTSD 诊所的参与者
  • 对两种或多种抗抑郁药无反应的历史

排除标准：

  • 需要抗精神病药物治疗的共病轴 I 诊断
  • 物质依赖诊断（不包括尼古丁）
  • 肝脏或肾脏问题
  • 不相容的医学诊断或药物（即香豆素、胰岛素）
  • 不稳定的生活安排
  • 1 年内有攻击或自杀行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：利培酮
第一周 1 毫克/天片剂，每周增加 1 毫克/天，达到 3 毫克/天的目标剂量，在目标剂量 3 毫克/天至少 4 周后允许最大剂量为 4 毫克/天
药品：利培酮
第一周以低剂量（1 mg/天 HS）开始治疗，每周增加 1 mg/天，达到 3 mg/天的目标剂量。 在达到目标剂量（3 毫克/天）至少 4 周后，允许增加至最大 4 毫克/天。 根据不良反应，可随时减少至较低剂量。 治疗将持续 6 个月。 中断治疗的患者将被允许随时恢复治疗。
其他名称：
  • 利培酮
安慰剂比较：糖丸
安慰剂 1 毫克/天片剂，第一周，每周增加 1 毫克/天，达到 3 毫克/天的目标剂量，在目标剂量 3 毫克/天至少 4 周后允许最大剂量为 4 毫克/天
药品：安慰剂
安慰剂
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAPS 分数从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
这项研究的主要结果指标是 34 项临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的总分。 这项研究是对 PTSD 症状从基线到 24 周随访（由 CAPS 测量）的改善的意向治疗分析。 CAPS 的总分范围是 0-136，较高的值表示较差的结果。 这项研究最初旨在检测治疗组之间 CAPS 变化评分的 9 分差异。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Department of Veterans Affairs

合作者

Janssen, LP

调查人员

  • 学习椅：John H. Krystal、VA Connecticut Health Care System (West Haven)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月21日

首次发布 (估计)

2004年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月5日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 504

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