Tratamiento con risperidona para el trastorno de estrés postraumático crónico relacionado con el servicio militar (CSP #504)
5 de agosto de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
CSP #504 - Tratamiento con risperidona para el trastorno de estrés postraumático crónico relacionado con el servicio militar
El propósito de esta investigación de 400 participantes es determinar si un medicamento llamado risperidona puede disminuir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Es un estudio controlado con placebo, lo que significa que a la mitad de los participantes se les asignará una pastilla que no contiene ningún fármaco.
La fase de tratamiento del estudio tendrá una duración de 6 meses, tiempo durante el cual los participantes continuarán recibiendo todos sus tratamientos habituales además del tratamiento del estudio y se les pedirá que completen procedimientos y evaluaciones (cuestionarios, entrevistas, pruebas de laboratorio, exámenes físicos, etc.) relacionados con sus síntomas de PTSD en varios puntos dentro de la fase de tratamiento de 6 meses.
Al final del estudio de 6 meses, los participantes suspenderán el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis principal: La risperidona reducirá los síntomas del PTSD, en relación con el placebo, en veteranos con PTSD crónico relacionado con el servicio militar que han respondido parcialmente o no a los medicamentos antidepresivos.
Hipótesis secundaria: la risperidona es segura y bien tolerada en veteranos con TEPT crónico relacionado con el servicio militar, y los pacientes cumplirán con su prescripción. Como resultado, los pacientes mostrarán una mejora en las consecuencias secundarias del PTSD para el veterano y para el VA.
Intervención: Atención habitual (TEPT) más risperidona frente a atención habitual (TEPT) más placebo Resumen del estudio: Cuatrocientos veteranos con diagnóstico de TEPT relacionado con el ejército se inscribirán en 20 hospitales VAMC durante un período de dos años. Se utilizará un diseño de estratificación de equilibrio para aleatorizar a los pacientes de forma doble ciego a risperidona o placebo (~200 pacientes en cada grupo) durante seis meses de tratamiento. Se brindará la atención habitual a todos los pacientes para el tratamiento del PTSD y otros trastornos psiquiátricos y médicos. Las comparaciones entre los grupos de risperidona y placebo se realizarán al final de los seis meses para responder a la pregunta principal. El tamaño de la muestra se calcula para dar una potencia del 90 % en el nivel alfa bilateral de 0,05 para la prueba general del cambio de puntaje CAPS.
ACTUALIZACIÓN/NOTAS DEL ESTUDIO: El estudio comenzó a fines de julio de 2006 y se espera que el reclutamiento comience el 1 de octubre de 2006.
Octubre de 2006: los sitios participantes buscan la aprobación de la modificación del protocolo que resultó de la reunión de lanzamiento. El reclutamiento de pacientes en cada sitio comenzará tan pronto como reciban la aprobación de la enmienda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- TEPT crónico relacionado con el servicio militar
- Puntuación CAPS > 50
- Participante en la clínica de TEPT para pacientes ambulatorios de VA
- Antecedentes de falta de respuesta a dos o más antidepresivos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico comórbido del Eje I que requiere medicación antipsicótica
- Diagnóstico de dependencia de sustancias (excluida la nicotina)
- Problemas hepáticos o renales
- Diagnóstico médico o medicamento incompatible (es decir, coumadin, insulina)
- arreglos de vivienda inestables
- Asalto o gesto de suicidio dentro de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Risperidona
Comprimido de 1 mg/día durante la primera semana, aumentando 1 mg/día semanalmente hasta una dosis objetivo de 3 mg/día hasta un máximo de 4 mg/día permitido después de un mínimo de 4 semanas con la dosis objetivo de 3 mg/día
|
Iniciar el tratamiento con una dosis baja (1 mg/día de HS) durante la semana uno, aumentando 1 mg/día semanalmente hasta una dosis objetivo de 3 mg/día.
Se permitirá la escalada a un máximo de 4 mg/día después de un mínimo de 4 semanas con la dosis objetivo (3 mg/día).
Se permitirá la reducción a una dosis más baja en cualquier momento, en función de los efectos adversos.
El tratamiento continuará durante 6 meses.
Los pacientes que interrumpan el tratamiento podrán reanudar el tratamiento en cualquier momento.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Comprimido de 1 mg/día de placebo durante la primera semana, aumentando 1 mg/día semanalmente hasta una dosis objetivo de 3 mg/día hasta un máximo de 4 mg/día permitido después de un mínimo de 4 semanas con la dosis objetivo de 3 mg/día
|
Placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación CAPS desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La medida de resultado primaria para este estudio fue la puntuación total en la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) de 34 ítems.
Este estudio fue el análisis por intención de tratar de la mejora en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta la semana 24 de seguimiento según lo medido por el CAPS.
El rango de puntaje total para CAPS es 0-136 con valores más altos que representan un peor resultado.
Este estudio se diseñó inicialmente para detectar una diferencia de 9 puntos entre los grupos de tratamiento en la puntuación de cambio de CAPS.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krystal JH, Pietrzak RH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio J, Jones KM, Huang GD, Vertrees JE, Collins J, Krystal AD; Veterans Affairs Cooperative Study #504 Group. Sleep disturbance in chronic military-related PTSD: clinical impact and response to adjunctive risperidone in the Veterans Affairs cooperative study #504. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):483-91. doi: 10.4088/JCP.14m09585.
- Krystal JH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio JC, Jones KM, Vertrees JE, Horney RA, Huang GD, Stock C; Veterans Affairs Cooperative Study No. 504 Group. Adjunctive risperidone treatment for antidepressant-resistant symptoms of chronic military service-related PTSD: a randomized trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):493-502. doi: 10.1001/jama.2011.1080.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .