Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement à la rispéridone pour le trouble de stress post-traumatique chronique lié au service militaire (CSP #504)

5 août 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - Traitement à la rispéridone pour le trouble de stress post-traumatique chronique lié au service militaire

Le but de cette recherche de 400 participants est de déterminer si un médicament appelé rispéridone peut diminuer les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo, ce qui signifie que la moitié des participants seront assignés à recevoir une pilule qui ne contient aucun médicament. La phase de traitement de l'étude durera 6 mois, au cours desquels les participants continueront à recevoir tous leurs traitements habituels en plus du traitement à l'étude et seront invités à effectuer des procédures et des évaluations (questionnaires, entretiens, tests de laboratoire, examens physiques, etc.) liés à leurs symptômes de SSPT à divers moments de la phase de traitement de 6 mois. À la fin de l'étude de 6 mois, les participants interrompront le traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale : La rispéridone réduira les symptômes du SSPT, par rapport au placebo, chez les anciens combattants atteints de SSPT chronique lié au service militaire qui ont été partiels ou qui n'ont pas répondu aux antidépresseurs.

Hypothèse secondaire : La rispéridone est sûre et bien tolérée chez les anciens combattants atteints de SSPT chronique lié au service militaire, et les patients se conformeront à sa prescription. En conséquence, les patients montreront une amélioration des conséquences secondaires du SSPT pour le vétéran et pour le VA.

Intervention : soins habituels (ESPT) plus rispéridone vs soins habituels (ESPT) plus placebo Une conception de stratification d'équilibre sera utilisée pour randomiser les patients en double aveugle pour recevoir de la rispéridone ou un placebo (~ 200 patients dans chaque groupe) pendant six mois de traitement. Les soins habituels seront fournis à tous les patients pour le traitement du SSPT et d'autres troubles psychiatriques et médicaux. Des comparaisons entre les groupes rispéridone et placebo seront effectuées au bout de six mois pour répondre à la question principale. La taille de l'échantillon est calculée pour donner une puissance de 90 % au niveau alpha bilatéral de 0,05 pour le test global de changement du score CAPS.

MISE À JOUR DE L'ÉTUDE/NOTES : L'étude a débuté fin juillet 2006 et le recrutement devrait commencer le 1er octobre 2006.

Oct2006 - Les sites participants demandent l'approbation de l'amendement au protocole qui a résulté de la réunion de lancement. Le recrutement des patients sur chaque site commencera dès qu'ils auront reçu l'approbation de l'amendement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • SSPT chronique lié au service militaire
  • Score CAPS> 50
  • Participant à la clinique ambulatoire VA PTSD
  • Antécédents de non-réponse à deux antidépresseurs ou plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de comorbidité de l'Axe I nécessitant un traitement antipsychotique
  • Diagnostic de dépendance à une substance (hors nicotine)
  • Problèmes hépatiques ou rénaux
  • Diagnostic médical ou médicament incompatible (c.-à-d. Coumadin, insuline)
  • Conditions de vie instables
  • Agression ou geste suicidaire dans 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rispéridone
Comprimé de 1 mg/jour pendant la première semaine, augmenté de 1 mg/jour chaque semaine jusqu'à une dose cible de 3 mg/jour jusqu'à un maximum de 4 mg/jour autorisé après un minimum de 4 semaines à la dose cible de 3 mg/jour
Médicament: Rispéridone
Initier le traitement avec une faible dose (1 mg/jour de HS) pendant la première semaine, en augmentant de 1 mg/jour par semaine jusqu'à une dose cible de 3 mg/jour. Une augmentation jusqu'à un maximum de 4 mg/jour sera autorisée après un minimum de 4 semaines à la dose cible (3 mg/jour). La réduction à une dose inférieure sera autorisée à tout moment, en fonction des effets indésirables. Le traitement se poursuivra pendant 6 mois. Les patients qui interrompent le traitement seront autorisés à reprendre le traitement à tout moment.
Autres noms:
  • Risperdal
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo 1 mg/jour comprimé pendant la première semaine, augmenté de 1 mg/jour chaque semaine jusqu'à une dose cible de 3 mg/jour jusqu'à un maximum de 4 mg/jour autorisé après un minimum de 4 semaines à la dose cible de 3 mg/jour
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • Pilule Suger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score CAPS de la ligne de base à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Le critère de jugement principal de cette étude était le score total sur l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) à 34 items. Cette étude était l'analyse en intention de traiter de l'amélioration des symptômes du SSPT entre le début et la semaine de suivi 24, telle que mesurée par le CAPS. La plage de score totale pour le CAPS est de 0 à 136, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Cette étude était initialement alimentée pour détecter une différence de 9 points entre les groupes de traitement dans le score de changement CAPS.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Collaborateurs

Janssen, LP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2004

Première publication (Estimation)

22 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner