Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidonbehandling for militærtjenesterelatert kronisk posttraumatisk stresslidelse (CSP #504)

5. august 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - Risperidonbehandling for militærtjenesterelatert kronisk posttraumatisk stresslidelse

Hensikten med denne forskningen av 400 deltakere er å finne ut om et medikament kalt risperidon kan redusere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er en placebokontrollert studie, noe som betyr at halvparten av deltakerne skal få en pille som ikke inneholder noe stoff. Behandlingsfasen av studien vil vare i 6 måneder, i løpet av denne tiden vil deltakerne fortsette å motta alle sine vanlige behandlinger i tillegg til studiebehandlingen og vil bli bedt om å fullføre prosedyrer og vurderinger (spørreskjemaer, intervjuer, laboratorietester, fysiske undersøkelser, etc.) relatert til deres PTSD-symptomer på ulike punkter i den 6-måneders behandlingsfasen. På slutten av den 6-måneders studien vil deltakerne avbryte studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypotese: Risperidon vil redusere symptomer på PTSD, i forhold til placebo, hos veteraner med militærtjenesterelatert kronisk PTSD som har vært delvis eller ikke-reagert på antidepressive medisiner.

Sekundær hypotese: Risperidon er trygt og godt tolerert hos veteraner med militærtjenesterelatert kronisk PTSD, og ​​pasienter vil følge resepten. Som et resultat vil pasienter vise forbedring i de sekundære konsekvensene av PTSD for veteranen og for VA.

Intervensjon: Vanlig (PTSD) omsorg pluss risperidon vs vanlig (PTSD) omsorg pluss placebo Studieabstrakt: Fire hundre veteraner med diagnosen militærrelatert PTSD vil bli registrert ved 20 VAMC-sykehus over en toårsperiode. Et equipoise stratification design vil bli brukt for å randomisere pasienter på en dobbeltblind måte til risperidon eller placebo (~200 pasienter i hver gruppe) i seks måneders behandling. Vanlig behandling vil bli gitt til alle pasienter for behandling av PTSD og andre psykiatriske og medisinske lidelser. Sammenligninger mellom risperidon- og placebogruppene vil bli gjort på slutten av seks måneder for å svare på hovedspørsmålet. Prøvestørrelsen er beregnet til å gi 90 % kraft ved det tosidige alfanivået på 0,05 for den totale testen for CAPS-poengsendringen.

STUDIEOPPDATERING/NOTAKTER: Studien startet i slutten av juli 2006 med rekruttering som forventes å starte 1. oktober 2006.

Okt2006 - Deltakende nettsteder søker godkjenning for protokollendringen som ble resultatet av Kick-Off-møtet. Pasientrekruttering på hvert sted vil begynne så snart de mottar godkjenning av endringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Militærtjenesterelatert kronisk PTSD
  • CAPS-score >50
  • Deltaker i VA poliklinikk PTSD
  • Anamnese med manglende respons på to eller flere antidepressiva

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid akse I-diagnose som krever antipsykotisk medisin
  • Rusavhengighetsdiagnose (unntatt nikotin)
  • Lever- eller nyreproblemer
  • Inkompatibel medisinsk diagnose eller medisinering (dvs. coumadin, insulin)
  • Ustabile boforhold
  • Overfall eller selvmordsbevegelse innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
1 mg/dag tablett for uke én, økende med 1 mg/dag ukentlig til en måldose på 3 mg/dag til maksimalt 4 mg/dag tillatt etter minimum 4 uker ved måldosen 3 mg/dag
Legemiddel: Risperidon
Start behandling med en lav dose (1 mg/dag HS) i uke én, øke med 1 mg/dag ukentlig til en måldose på 3 mg/dag. Eskalering til maksimalt 4 mg/dag vil være tillatt etter minimum 4 uker ved måldosen (3 mg/dag). Reduksjon til en lavere dose vil være tillatt når som helst, basert på bivirkninger. Behandlingen vil fortsette i 6 måneder. Pasienter som avbryter behandlingen vil få lov til å gjenoppta behandlingen når som helst.
Andre navn:
  • Risperdal
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo 1 mg/dag tablett for uke én, økende med 1 mg/dag ukentlig til en måldose på 3 mg/dag til maksimalt 4 mg/dag tillatt etter minimum 4 uker ved måldosen 3 mg/dag
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Suger pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CAPS-score fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Det primære utfallsmålet for denne studien var den totale poengsummen på 34-elements Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS). Denne studien var intent-to-treat-analysen av forbedringen i PTSD-symptomer fra baseline til uke-24 oppfølging målt ved CAPS. Totalt poengområde for CAPS er 0-136 med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. Denne studien ble opprinnelig drevet for å oppdage en 9-punkts forskjell mellom behandlingsgruppene i CAPS endringsscore.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Janssen, LP

Etterforskere

  • Studiestol: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere