이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병역 관련 만성 외상 후 스트레스 장애에 대한 리스페리돈 치료 (CSP #504)

2014년 8월 5일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - 병역 관련 만성 외상 후 스트레스 장애에 대한 리스페리돈 치료

400명의 참가자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 리스페리돈이라는 약물이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이는 위약 대조 연구로 참가자의 절반이 약물이 포함되지 않은 알약을 받도록 지정됩니다. 연구의 치료 단계는 6개월 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 연구 치료 외에 모든 일반적인 치료를 계속 받고 절차 및 평가(설문지, 인터뷰, 실험실 테스트, 신체 검사, 등) 6개월 치료 단계 내의 다양한 시점에서 그들의 PTSD 증상과 관련됨. 6개월 연구가 끝나면 참가자는 연구 치료를 중단합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설: 리스페리돈은 항우울제에 부분적으로 반응하거나 반응이 없는 군 복무 관련 만성 PTSD가 있는 퇴역 군인에서 위약에 비해 PTSD의 증상을 감소시킬 것입니다.

2차 가설: 리스페리돈은 병역 관련 만성 PTSD가 있는 퇴역 군인에게 안전하고 내약성이 좋으며 환자는 처방을 따를 것입니다. 그 결과, 환자들은 베테랑과 재향군인에 대한 PTSD의 이차적 결과에서 개선을 보일 것입니다.

중재: 일반(PTSD) 치료 플러스 리스페리돈 대 일반(PTSD) 치료 + 위약 연구 요약: 군대 관련 PTSD 진단을 받은 400명의 퇴역 군인이 2년 동안 20개의 VAMC 병원에 등록됩니다. 평형 계층화 설계를 사용하여 이중 맹검 방식으로 6개월 치료 동안 환자를 리스페리돈 또는 위약(각 그룹당 약 200명의 환자)으로 무작위 배정합니다. PTSD 및 기타 정신 및 의학적 장애의 치료를 위해 모든 환자에게 일반적인 치료가 제공됩니다. 리스페리돈과 위약 그룹 간의 비교는 기본 질문에 답하기 위해 6개월 말에 이루어질 것입니다. 샘플 크기는 CAPS 점수 변화에 대한 전체 테스트에 대해 양면 알파 수준 0.05에서 90% 검정력을 제공하도록 계산됩니다.

연구 업데이트/참고: 연구는 2006년 7월 말에 시작되었으며 2006년 10월 1일에 모집이 시작될 것으로 예상됩니다.

2006년 10월 - 참여 사이트는 Kick-Off 회의 결과 프로토콜 개정안 승인을 구하고 있습니다. 각 기관의 환자 모집은 개정 승인을 받는 즉시 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 병역 관련 만성 PTSD
  • CAPS 점수 >50
  • VA 외래 PTSD 클리닉 참가자
  • 두 가지 이상의 항우울제에 대한 무반응의 병력

제외 기준:

  • 항정신병 약물이 필요한 동반이환 축 I 진단
  • 물질 의존 진단(니코틴 제외)
  • 간 또는 신장 문제
  • 부적합한 의학적 진단 또는 투약(예: 쿠마딘, 인슐린)
  • 불안정한 생활 방식
  • 1년 이내 폭행 또는 자살 행위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리스페리돈
1주 동안 1mg/일 정제, 매주 1mg/일씩 증가하여 목표 용량 3mg/일에서 최대 4mg/일까지 목표 용량 3mg/일에서 최소 4주 후 허용
의약품: 리스페리돈
1주차에는 저용량(1mg/일 HS)으로 치료를 시작하고 매주 1mg/일씩 증량하여 목표 용량인 3mg/일에 도달합니다. 목표 용량(3mg/일)에서 최소 4주 후에 최대 4mg/일까지 증량할 수 있습니다. 부작용에 따라 언제든지 저용량으로 감량이 허용됩니다. 치료는 6개월 동안 계속됩니다. 치료를 중단한 환자는 언제든지 치료를 재개할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 리스페달
위약 비교기: 설탕 알약
1주차에 위약 1mg/일 정제, 목표 용량 3mg/일에서 최소 4주 후 허용되는 최대 4mg/일까지 목표 용량 3mg/일까지 매주 1mg/일씩 증가
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지의 CAPS 점수 변화
기간: 24주
이 연구의 주요 결과 측정은 34개 항목 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)의 총점이었습니다. 이 연구는 CAPS에 의해 측정된 기준선에서 24주 추적 조사까지 PTSD 증상의 개선에 대한 치료 의도 분석이었습니다. CAPS의 총 점수 범위는 0-136이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이 연구는 처음에 CAPS 변화 점수에서 치료 그룹 간의 9점 차이를 감지하기 위해 강화되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

협력자

Janssen, LP

수사관

  • 연구 의자: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 504

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다