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Trattamento con risperidone per il disturbo da stress post traumatico cronico correlato al servizio militare (CSP #504)

5 agosto 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - Trattamento con risperidone per il disturbo da stress post-traumatico cronico correlato al servizio militare

Lo scopo di questa ricerca di 400 partecipanti è determinare se un farmaco chiamato risperidone può ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). È uno studio controllato con placebo, il che significa che metà dei partecipanti verrà assegnata a ricevere una pillola che non contiene alcun farmaco. La fase di trattamento dello studio durerà 6 mesi, durante i quali i partecipanti continueranno a ricevere tutti i loro trattamenti abituali oltre al trattamento in studio e verrà chiesto di completare le procedure e le valutazioni (questionari, interviste, test di laboratorio, esami fisici, ecc.) relativi ai loro sintomi di PTSD in vari punti durante la fase di trattamento di 6 mesi. Alla fine dello studio di 6 mesi, i partecipanti interromperanno il trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: risperidone ridurrà i sintomi di PTSD, rispetto al placebo, nei veterani con PTSD cronico correlato al servizio militare che sono stati parziali o non responsivi ai farmaci antidepressivi.

Ipotesi secondaria: il risperidone è sicuro e ben tollerato nei veterani con PTSD cronico correlato al servizio militare e i pazienti rispetteranno la sua prescrizione. Di conseguenza, i pazienti mostreranno un miglioramento delle conseguenze secondarie del PTSD per il veterano e per il VA.

Intervento: cura abituale (PTSD) più cura con risperidone rispetto al solito (PTSD) più placebo Riassunto dello studio: Quattrocento veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico correlato all'esercito saranno arruolati in 20 ospedali VAMC per un periodo di due anni. Verrà utilizzato un disegno di stratificazione equilibrata per randomizzare i pazienti in doppio cieco a risperidone o placebo (~ 200 pazienti in ciascun gruppo) per sei mesi di trattamento. A tutti i pazienti saranno fornite le normali cure per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e di altri disturbi psichiatrici e medici. I confronti tra i gruppi risperidone e placebo saranno effettuati alla fine di sei mesi per rispondere alla domanda principale. La dimensione del campione è calcolata per fornire il 90% di potenza al livello alfa a due code di 0,05 per il test complessivo per la variazione del punteggio CAPS.

AGGIORNAMENTO/NOTE DELLO STUDIO: Lo studio è iniziato alla fine di luglio 2006 con l'inizio previsto del reclutamento il 1° ottobre 2006.

Ott 2006 - I siti partecipanti chiedono l'approvazione per l'emendamento al protocollo risultante dalla riunione iniziale. Il reclutamento dei pazienti in ciascun centro inizierà non appena riceveranno l'approvazione dell'emendamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • PTSD cronico correlato al servizio militare
  • Punteggio CAPS >50
  • Partecipante alla clinica ambulatoriale VA PTSD
  • Storia di mancata risposta a due o più antidepressivi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di comorbidità di Asse I che richiede farmaci antipsicotici
  • Diagnosi di dipendenza da sostanze (esclusa la nicotina)
  • Problemi epatici o renali
  • Diagnosi medica o farmaci incompatibili (ad es. Coumadin, insulina)
  • Sistemazioni abitative instabili
  • Gesto di aggressione o suicidio entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risperidone
Compressa da 1 mg/die per la prima settimana, aumentando di 1 mg/die settimanalmente fino a una dose target di 3 mg/die fino a un massimo di 4 mg/die consentito dopo un minimo di 4 settimane alla dose target di 3 mg/die
Droga: Risperidone
Iniziare il trattamento con una dose bassa (1 mg/die HS) per la prima settimana, aumentando di 1 mg/die alla settimana fino a una dose target di 3 mg/die. L'escalation fino a un massimo di 4 mg/die sarà consentita dopo un minimo di 4 settimane alla dose target (3 mg/die). La riduzione a una dose inferiore sarà consentita in qualsiasi momento, sulla base degli effetti avversi. Il trattamento continuerà per 6 mesi. I pazienti che interrompono il trattamento potranno riprendere il trattamento in qualsiasi momento.
Altri nomi:
  • Risperdal
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo 1 mg/giorno compressa per la prima settimana, aumentando di 1 mg/giorno settimanalmente fino a una dose target di 3 mg/giorno fino a un massimo di 4 mg/giorno consentito dopo un minimo di 4 settimane alla dose target di 3 mg/giorno
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Pillola Suger

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio CAPS dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La misura dell'esito primario per questo studio era il punteggio totale sulla scala PTSD amministrata dal medico a 34 voci (CAPS). Questo studio è stato l'analisi intent-to-treat del miglioramento dei sintomi di PTSD dal basale alla settimana 24 di follow-up come misurato dal CAPS. L'intervallo di punteggio totale per il CAPS è 0-136 con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore. Questo studio è stato potenziato inizialmente per rilevare una differenza di 9 punti tra i gruppi di trattamento nel punteggio di cambiamento CAPS.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Cattedra di studio: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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