Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidonihoito sotilaspalvelukseen liittyvään krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön (CSP #504)

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - Risperidonihoito asepalvelukseen liittyvään krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön

Tämän 400 osallistujan tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko risperidoni-niminen lääke vähentää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Se on lumekontrolloitu tutkimus, mikä tarkoittaa, että puolet osallistujista määrätään saamaan pilleri, joka ei sisällä lääkettä. Tutkimuksen hoitovaihe kestää 6 kuukautta, jonka aikana osallistujat saavat edelleen kaikkia tavanomaisia ​​hoitojaan tutkimushoidon lisäksi ja heitä pyydetään suorittamaan toimenpiteet ja arvioinnit (kyselyt, haastattelut, laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, jne.) liittyvät PTSD-oireisiinsa eri kohdissa 6 kuukauden hoitovaiheen aikana. Kuuden kuukauden tutkimuksen päätyttyä osallistujat lopettavat tutkimushoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi: Risperidoni vähentää PTSD:n oireita lumelääkkeeseen verrattuna veteraaneissa, joilla on asepalvelukseen liittyvä krooninen PTSD ja jotka ovat olleet osittain tai eivät reagoineet masennuslääkkeisiin.

Toissijainen hypoteesi: Risperidoni on turvallinen ja hyvin siedetty veteraaneille, joilla on asepalvelukseen liittyvä krooninen PTSD, ja potilaat noudattavat sen reseptiä. Tämän seurauksena potilaat osoittavat paranemista PTSD:n toissijaisissa seurauksissa veteraaneille ja VA:lle.

Interventio: Tavallinen (PTSD) hoito plus risperidoni vs. tavallinen (PTSD) hoito plus lumelääke Tutkimuksen tiivistelmä: Neljäsataa veteraania, joilla on diagnosoitu armeijaan liittyvä PTSD, otetaan mukaan 20 VAMC-sairaalaan kahden vuoden aikana. Tasapainoista kerrostumista käytetään satunnaistamaan potilaat kaksoissokkomenetelmällä saamaan risperidonia tai lumelääkettä (noin 200 potilasta kussakin ryhmässä) kuuden kuukauden hoidon ajaksi. Kaikille potilaille tarjotaan tavanomaista hoitoa PTSD:n ja muiden psykiatristen ja lääketieteellisten häiriöiden hoidossa. Risperidoni- ja lumeryhmien vertailut tehdään kuuden kuukauden lopussa ensisijaiseen kysymykseen vastaamiseksi. Otoskoon lasketaan antamaan 90 % tehoa kaksipuolisella alfatasolla 0,05 CAPS-pisteiden muutoksen kokonaistestissä.

TUTKIMUSPÄIVITYS/HUOMAUTUKSET: Tutkimus alkoi heinäkuun 2006 lopulla, ja rekrytoinnin odotetaan alkavan 1. lokakuuta 2006.

Lokakuu 2006 - Osallistuvat sivustot hakevat hyväksyntää pöytäkirjan muutokselle, joka johtui aloituskokouksesta. Potilaiden rekrytointi jokaisessa toimipisteessä alkaa heti, kun he saavat muutoksen hyväksynnän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Asepalvelukseen liittyvä krooninen PTSD
  • CAPS-pisteet >50
  • Osallistuja VA PTSD-poliklinikalle
  • Aiempi vaste kahdelle tai useammalle masennuslääkkeelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen akselin I diagnoosi, joka vaatii psykoosilääkitystä
  • Aineriippuvuusdiagnoosi (pois lukien nikotiini)
  • Maksa- tai munuaisongelmat
  • Yhteensopimaton lääketieteellinen diagnoosi tai lääkitys (esim. kumadiini, insuliini)
  • Epävakaat asumisjärjestelyt
  • Pahoinpitely tai itsemurhaele 1 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Risperidoni
1 mg/vrk tabletti ensimmäisellä viikolla, nostetaan 1 mg/vrk viikoittain tavoiteannokseen 3 mg/vrk enintään 4 mg/vrk, joka on sallittu vähintään 4 viikon kuluttua tavoiteannoksella 3 mg/vrk
Lääke: Risperidoni
Aloita hoito pienellä annoksella (1 mg/vrk HS) ensimmäisellä viikolla, lisäämällä 1 mg/vrk viikoittain tavoiteannokseen 3 mg/vrk. Nostaminen enintään 4 mg:aan/vrk sallitaan vähintään 4 viikon kuluttua tavoiteannoksella (3 mg/vrk). Pienentäminen pienempään annokseen sallitaan milloin tahansa haittavaikutusten perusteella. Hoito jatkuu 6 kuukautta. Potilaat, jotka lopettavat hoidon, voivat jatkaa hoitoa milloin tahansa.
Muut nimet:
  • Risperdal
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lumetabletti 1 mg/vrk ensimmäisellä viikolla, nostetaan 1 mg/vrk viikoittain tavoiteannokseen 3 mg/vrk enintään 4 mg/vrk, joka on sallittu vähintään 4 viikon kuluttua tavoiteannoksella 3 mg/vrk
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Suger-pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CAPS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli kokonaispistemäärä 34-kohtaisella kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS). Tämä tutkimus oli PTSD-oireiden paranemisen intent-to-treat-analyysi lähtötilanteesta viikon 24 seurantaan CAPS:lla mitattuna. CAPS-pisteiden kokonaispistemäärä on 0–136, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Tämä tutkimus käytettiin aluksi havaitsemaan 9 pisteen ero hoitoryhmien välillä CAPS-muutospisteissä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa