Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рисперидоном хронического посттравматического стрессового расстройства, связанного с военной службой (CSP #504)

5 августа 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP # 504 - Лечение рисперидоном хронического посттравматического стрессового расстройства, связанного с военной службой

Целью этого исследования с участием 400 человек было определить, может ли препарат под названием рисперидон уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Это плацебо-контролируемое исследование, а это означает, что половине участников будет назначена таблетка, не содержащая лекарств. Лечебная фаза исследования продлится 6 месяцев, в течение которых участники будут продолжать получать все свои обычные методы лечения в дополнение к исследуемому лечению, и им будет предложено пройти процедуры и оценки (анкеты, интервью, лабораторные тесты, медицинские осмотры, и т. д.), связанные с их симптомами посттравматического стресса в различные моменты 6-месячной фазы лечения. По окончании 6-месячного исследования участники прекращают прием исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипотеза: Рисперидон будет уменьшать симптомы посттравматического стрессового расстройства по сравнению с плацебо у ветеранов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военной службой, которые частично или не реагировали на антидепрессанты.

Вторичная гипотеза: рисперидон безопасен и хорошо переносится ветеранами с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военной службой, и пациенты будут соблюдать его предписания. В результате пациенты продемонстрируют улучшение вторичных последствий посттравматического стрессового расстройства для ветерана и для VA.

Вмешательство: Обычный (ПТСР) уход плюс рисперидон по сравнению с обычным (ПТСР) уходом плюс плацебо Резюме исследования: Четыреста ветеранов с диагнозом посттравматического стресса, связанного с военными, будут зарегистрированы в 20 больницах VAMC в течение двухлетнего периода. План стратификации уравновешивания будет использоваться для рандомизации пациентов двойным слепым методом для получения рисперидона или плацебо (~ 200 пациентов в каждой группе) в течение шести месяцев лечения. Всем пациентам будет оказана обычная помощь при лечении посттравматического стрессового расстройства и других психических и медицинских расстройств. Сравнение между группами рисперидона и плацебо будет проведено в конце шести месяцев, чтобы ответить на основной вопрос. Размер выборки рассчитывается таким образом, чтобы обеспечить 90% мощность при двустороннем альфа-уровне 0,05 для общего теста на изменение оценки CAPS.

ОБНОВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ/ПРИМЕЧАНИЯ: Исследование началось в конце июля 2006 г., набор участников должен был начаться 1 октября 2006 г.

Октябрь 2006 г. - Участвующие сайты запрашивают одобрение поправки к протоколу, принятой на стартовом совещании. Набор пациентов в каждом центре начнется, как только они получат одобрение поправки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Хроническое посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с военной службой
  • Оценка CAPS> 50
  • Участник амбулаторной клиники ПТСР В.А.
  • Отсутствие ответа на два или более антидепрессантов в анамнезе

Критерий исключения:

  • Коморбидный диагноз Оси I, требующий антипсихотического лечения
  • Диагностика зависимости от психоактивных веществ (кроме никотиновой)
  • Проблемы с печенью или почками
  • Несовместимый медицинский диагноз или лекарства (например, кумадин, инсулин)
  • Нестабильные условия жизни
  • Нападение или суицидальный жест в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рисперидон
Таблетка 1 мг/день в течение 1 недели с увеличением на 1 мг/день еженедельно до целевой дозы 3 мг/день до максимальной дозы 4 мг/день, разрешенной минимум через 4 недели при целевой дозе 3 мг/день
Лекарство: Рисперидон
Начните лечение с низкой дозы (1 мг/день HS) в течение первой недели, увеличивая на 1 мг/день еженедельно до целевой дозы 3 мг/день. Повышение до максимальной дозы 4 мг/сутки будет разрешено как минимум через 4 недели приема целевой дозы (3 мг/сутки). Снижение до более низкой дозы будет разрешено в любое время в зависимости от побочных эффектов. Лечение будет продолжаться в течение 6 месяцев. Пациентам, прекратившим лечение, будет разрешено возобновить лечение в любое время.
Другие имена:
  • Риспердал
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Таблетка плацебо 1 мг/день в течение 1 недели с увеличением на 1 мг/день еженедельно до целевой дозы 3 мг/день до максимальной дозы 4 мг/день, разрешенной минимум через 4 недели при целевой дозе 3 мг/день
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки CAPS от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Первичным показателем исхода для этого исследования был общий балл по шкале ПТСР, управляемой клиницистом (CAPS), состоящей из 34 пунктов. Это исследование было направленным на лечение анализом улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели наблюдения, измеренного с помощью CAPS. Общий диапазон баллов для CAPS составляет 0–136, причем более высокие значения представляют худший результат. Первоначально это исследование было направлено на выявление разницы в 9 баллов между группами лечения в баллах изменений CAPS.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Janssen, LP

Следователи

  • Учебный стул: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 504

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться