Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risperidonbehandling för militärtjänstrelaterad kronisk posttraumatisk stressstörning (CSP #504)

5 augusti 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - Risperidonbehandling för militärtjänstrelaterad kronisk posttraumatisk stressstörning

Syftet med denna forskning av 400 deltagare är att avgöra om ett läkemedel som kallas risperidon kan minska symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Det är en placebokontrollerad studie, vilket innebär att hälften av deltagarna kommer att få ett piller som inte innehåller något läkemedel. Behandlingsfasen av studien kommer att pågå i 6 månader, under vilken tid deltagarna kommer att fortsätta att få alla sina vanliga behandlingar utöver studiebehandlingen och kommer att bli ombedda att slutföra procedurer och bedömningar (enkäter, intervjuer, laboratorietester, fysiska undersökningar, etc.) relaterade till deras PTSD-symtom vid olika punkter inom 6-månaders behandlingsfasen. I slutet av den sex månader långa studien kommer deltagarna att avbryta studiebehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hypotes: Risperidon kommer att minska symtomen på PTSD, i förhållande till placebo, hos veteraner med militärtjänstrelaterad kronisk PTSD som delvis eller inte har svarat på antidepressiva läkemedel.

Sekundär hypotes: Risperidon är säkert och vältolererat hos veteraner med militärtjänstrelaterad kronisk PTSD, och patienterna kommer att följa dess ordination. Som ett resultat kommer patienter att visa förbättringar i de sekundära konsekvenserna av PTSD för veteranen och för VA.

Intervention: Vanlig vård (PTSD) plus risperidon vs vanlig vård (PTSD) plus placebo Studie Sammanfattning: Fyrahundra veteraner med diagnosen militärrelaterad PTSD kommer att skrivas in på 20 VAMC-sjukhus under en tvåårsperiod. En jämviktsstratifieringsdesign kommer att användas för att randomisera patienter på ett dubbelblindt sätt till risperidon eller placebo (~200 patienter i varje grupp) under sex månaders behandling. Vanlig vård kommer att ges till alla patienter för behandling av PTSD och andra psykiatriska och medicinska störningar. Jämförelser mellan risperidon- och placebogrupperna kommer att göras i slutet av sex månader för att svara på den primära frågan. Provstorleken beräknas för att ge 90 % effekt vid den dubbelsidiga alfanivån 0,05 för det övergripande testet för CAPS-poängändringen.

UPPDATERING/ANMÄRKNINGAR FÖR STUDIE: Studien startade i slutet av juli 2006 och rekryteringen förväntas påbörjas den 1 oktober 2006.

Okt 2006 - Deltagande webbplatser söker godkännande för protokolltillägget som resulterade från Kick-Off-mötet. Patientrekrytering på varje plats kommer att påbörjas så snart de får godkännande av ändringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Militärtjänstrelaterad kronisk PTSD
  • CAPS-poäng >50
  • Deltagare i VA-poliklinik PTSD-mottagning
  • Historik av utebliven respons på två eller flera antidepressiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Komorbid axel I diagnos som kräver antipsykotisk medicinering
  • Diagnos av substansberoende (exklusive nikotin)
  • Lever- eller njurproblem
  • Inkompatibel medicinsk diagnos eller medicinering (t.ex. kumadin, insulin)
  • Instabila boendeförhållanden
  • Överfall eller självmordsgest inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
1 mg/dag tablett för vecka ett, ökande med 1 mg/dag varje vecka till en måldos på 3 mg/dag till maximalt 4 mg/dag tillåten efter minst 4 veckor vid måldosen 3 mg/dag
Läkemedel: Risperidon
Inled behandlingen med en låg dos (1 mg/dag HS) under vecka ett, öka med 1 mg/dag varje vecka till en måldos på 3 mg/dag. Upptrappning till maximalt 4 mg/dag kommer att tillåtas efter minst 4 veckor vid måldosen (3 mg/dag). Reduktion till en lägre dos kommer att tillåtas när som helst, baserat på biverkningar. Behandlingen kommer att fortsätta i 6 månader. Patienter som avbryter behandlingen kommer att tillåtas återuppta behandlingen när som helst.
Andra namn:
  • Risperdal
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo 1 mg/dag tablett för vecka ett, ökande med 1 mg/dag per vecka till en måldos på 3 mg/dag till maximalt 4 mg/dag tillåten efter minst 4 veckor vid måldosen 3 mg/dag
Läkemedel: Placebo
Placebo
Andra namn:
  • Suger piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av CAPS-resultat från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Det primära utfallsmåttet för denna studie var totalpoängen på 34-punkters Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS). Denna studie var intention-to-treat-analysen av förbättringen av PTSD-symtom från baslinje till uppföljning vecka 24, mätt med CAPS. Totalpoängintervallet för CAPS är 0-136 med högre värden som representerar ett sämre resultat. Denna studie drevs initialt för att upptäcka en skillnad på 9 poäng mellan behandlingsgrupperna i CAPS-förändringspoängen.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbetspartners

Janssen, LP

Utredare

  • Studiestol: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2004

Första postat (Uppskatta)

22 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera