Tratamento com risperidona para transtorno de estresse pós-traumático crônico relacionado ao serviço militar (CSP #504)
5 de agosto de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
CSP #504 - Tratamento com risperidona para transtorno de estresse pós-traumático crônico relacionado ao serviço militar
O objetivo desta pesquisa com 400 participantes é determinar se uma droga chamada risperidona pode diminuir os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
É um estudo controlado por placebo, o que significa que metade dos participantes receberá uma pílula que não contém nenhuma droga.
A fase de tratamento do estudo durará 6 meses, durante os quais os participantes continuarão a receber todos os seus tratamentos habituais além do tratamento do estudo e serão solicitados a completar procedimentos e avaliações (questionários, entrevistas, exames laboratoriais, exames físicos, etc.) relacionados aos seus sintomas de PTSD em vários pontos dentro da fase de tratamento de 6 meses.
No final do estudo de 6 meses, os participantes interromperão o tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Primária: A risperidona reduzirá os sintomas de TEPT, em relação ao placebo, em veteranos com TEPT crônico relacionado ao serviço militar que foram parciais ou não responderam a medicamentos antidepressivos.
Hipótese Secundária: A risperidona é segura e bem tolerada em veteranos com TEPT crônico relacionado ao serviço militar, e os pacientes seguirão sua prescrição. Como resultado, os pacientes apresentarão melhora nas consequências secundárias do TEPT para o veterano e para o AV.
Intervenção: Tratamento habitual (TEPT) mais Risperidona versus tratamento habitual (TEPT) mais placebo Resumo do estudo: Quatrocentos veteranos com diagnóstico de TEPT relacionado a militares serão inscritos em 20 hospitais VAMC durante um período de dois anos. Um desenho de estratificação equilibrada será usado para randomizar pacientes de forma duplo-cega para risperidona ou placebo (~200 pacientes em cada grupo) por seis meses de tratamento. Os cuidados habituais serão prestados a todos os pacientes para tratamento de TEPT e outros distúrbios médicos e psiquiátricos. Comparações entre os grupos risperidona e placebo serão feitas ao final de seis meses para responder à questão principal. O tamanho da amostra é calculado para fornecer 90% de poder no nível alfa bilateral de 0,05 para o teste geral para a alteração da pontuação do CAPS.
ATUALIZAÇÃO/NOTAS DO ESTUDO: O estudo começou no final de julho de 2006, com recrutamento previsto para começar em 1º de outubro de 2006.
Out2006 - Os sites participantes estão buscando aprovação para a alteração do protocolo que resultou da reunião inicial. O recrutamento de pacientes em cada local começará assim que eles receberem a aprovação da alteração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- TEPT crônico relacionado ao serviço militar
- Pontuação CAPS >50
- Participante da clínica de TEPT ambulatorial VA
- História de não resposta a dois ou mais antidepressivos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de comorbidade do Eixo I que requer medicação antipsicótica
- Diagnóstico de dependência de substâncias (excluindo nicotina)
- Problemas hepáticos ou renais
- Diagnóstico médico ou medicação incompatível (ou seja, coumadin, insulina)
- Arranjos de vida instáveis
- Gesto de agressão ou suicídio em 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Risperidona
Comprimido de 1 mg/dia para a primeira semana, aumentando em 1 mg/dia semanalmente até uma dose alvo de 3 mg/dia até um máximo de 4 mg/dia permitido após um mínimo de 4 semanas na dose alvo de 3 mg/dia
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Inicie o tratamento com uma dose baixa (1 mg/dia de HS) na primeira semana, aumentando 1 mg/dia semanalmente até uma dose alvo de 3 mg/dia.
O escalonamento para um máximo de 4 mg/dia será permitido após um mínimo de 4 semanas na dose alvo (3 mg/dia).
A redução para uma dose mais baixa será permitida a qualquer momento, com base nos efeitos adversos.
O tratamento terá duração de 6 meses.
Os pacientes que interromperem o tratamento poderão retomar o tratamento a qualquer momento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo 1 mg/dia comprimido para a primeira semana, aumentando 1 mg/dia semanalmente para uma dose alvo de 3 mg/dia até um máximo de 4 mg/dia permitido após um mínimo de 4 semanas na dose alvo de 3 mg/dia
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do CAPS desde o início até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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A medida de desfecho primário para este estudo foi a pontuação total na Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS) de 34 itens.
Este estudo foi a análise de intenção de tratar da melhora nos sintomas de TEPT desde o início até a semana 24 de acompanhamento, conforme medido pelo CAPS.
A faixa de pontuação total para o CAPS é de 0 a 136, com valores mais altos representando um pior resultado.
Este estudo foi desenvolvido inicialmente para detectar uma diferença de 9 pontos entre os grupos de tratamento no escore de alteração do CAPS.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krystal JH, Pietrzak RH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio J, Jones KM, Huang GD, Vertrees JE, Collins J, Krystal AD; Veterans Affairs Cooperative Study #504 Group. Sleep disturbance in chronic military-related PTSD: clinical impact and response to adjunctive risperidone in the Veterans Affairs cooperative study #504. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):483-91. doi: 10.4088/JCP.14m09585.
- Krystal JH, Rosenheck RA, Cramer JA, Vessicchio JC, Jones KM, Vertrees JE, Horney RA, Huang GD, Stock C; Veterans Affairs Cooperative Study No. 504 Group. Adjunctive risperidone treatment for antidepressant-resistant symptoms of chronic military service-related PTSD: a randomized trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):493-502. doi: 10.1001/jama.2011.1080.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 504
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