Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie risperidonem w przypadku przewlekłego zespołu stresu pourazowego związanego ze służbą wojskową (CSP #504)

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - Leczenie risperidonem w przypadku przewlekłego zespołu stresu pourazowego związanego ze służbą wojskową

Celem tego badania z udziałem 400 uczestników jest ustalenie, czy lek o nazwie risperidon może zmniejszyć objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD). Jest to badanie kontrolowane placebo, co oznacza, że ​​połowa uczestników zostanie przydzielona do otrzymania pigułki niezawierającej leku. Faza leczenia w badaniu będzie trwała 6 miesięcy, podczas których uczestnicy będą nadal otrzymywać wszystkie zwykłe zabiegi oprócz leczenia w ramach badania i zostaną poproszeni o wypełnienie procedur i ocen (kwestionariusze, wywiady, testy laboratoryjne, badania fizykalne, itp.) związanych z ich objawami PTSD w różnych momentach 6-miesięcznej fazy leczenia. Pod koniec 6-miesięcznego badania uczestnicy przerwą badane leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza podstawowa: Rysperydon zmniejszy objawy PTSD, w porównaniu z placebo, u weteranów z przewlekłym PTSD związanym ze służbą wojskową, którzy częściowo lub nie reagowali na leki przeciwdepresyjne.

Hipoteza wtórna: Rysperydon jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez weteranów z przewlekłym PTSD związanym ze służbą wojskową, a pacjenci będą stosować się do jego zaleceń. W rezultacie pacjenci wykażą poprawę w zakresie wtórnych konsekwencji PTSD dla weterana i dla VA.

Interwencja: Zwykła opieka (PTSD) plus rysperydon vs. zwykła opieka (PTSD) plus placebo Streszczenie badania: Czterystu weteranów z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego związanego z wojskiem zostanie zapisanych do 20 szpitali VAMC w okresie dwóch lat. Równomierny plan stratyfikacji zostanie wykorzystany do randomizacji pacjentów w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej risperidon lub placebo (~200 pacjentów w każdej grupie) na sześć miesięcy leczenia. Wszystkim pacjentom zapewniona zostanie standardowa opieka w celu leczenia zespołu stresu pourazowego oraz innych zaburzeń psychicznych i medycznych. Porównania między grupami risperidonu i placebo zostaną wykonane pod koniec sześciu miesięcy, aby odpowiedzieć na główne pytanie. Wielkość próby jest obliczana tak, aby dać 90% mocy na dwustronnym poziomie alfa 0,05 dla ogólnego testu zmiany wyniku CAPS.

AKTUALIZACJA BADANIA/UWAGI: Badanie rozpoczęło się pod koniec lipca 2006 r., a rekrutacja miała rozpocząć się 1 października 2006 r.

Październik 2006 — Uczestniczące strony ubiegają się o zatwierdzenie poprawki do protokołu, która była wynikiem spotkania rozpoczynającego. Rekrutacja pacjentów w każdym ośrodku rozpocznie się natychmiast po uzyskaniu zatwierdzenia poprawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przewlekły zespół stresu pourazowego związany ze służbą wojskową
  • Wynik CAPS >50
  • Uczestnik poradni PTSD VA
  • Historia braku odpowiedzi na dwa lub więcej leków przeciwdepresyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie współistniejącej osi I wymagające leczenia przeciwpsychotycznego
  • Diagnoza uzależnienia od substancji (z wyłączeniem nikotyny)
  • Problemy z wątrobą lub nerkami
  • Niezgodna diagnoza medyczna lub lek (np. kumadyna, insulina)
  • Niestabilne warunki mieszkaniowe
  • Gest napadu lub samobójstwa w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rysperydon
Tabletka 1 mg/dobę przez pierwszy tydzień, zwiększana o 1 mg/dobę co tydzień do dawki docelowej 3 mg/dobę do maksymalnej dawki 4 mg/dobę dozwolonej po minimum 4 tygodniach przy dawce docelowej 3 mg/dobę
Lek: Rysperydon
Rozpocząć leczenie od małej dawki (1 mg/dobę HS) przez pierwszy tydzień, zwiększając ją o 1 mg/dobę co tydzień do dawki docelowej 3 mg/dobę. Zwiększenie do dawki maksymalnej 4 mg/dobę będzie możliwe po co najmniej 4 tygodniach stosowania dawki docelowej (3 mg/dobę). Redukcja do niższej dawki będzie dozwolona w dowolnym momencie, w zależności od działań niepożądanych. Leczenie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy. Pacjenci, którzy przerwali leczenie, będą mogli je wznowić w dowolnym momencie.
Inne nazwy:
  • Risperdal
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo 1 mg/dobę tabletka przez pierwszy tydzień, zwiększając dawkę o 1 mg/dobę co tydzień do dawki docelowej 3 mg/dobę do maksymalnej dawki 4 mg/dobę dozwolonej po minimum 4 tygodniach przy dawce docelowej 3 mg/dobę
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CAPS od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawową miarą wyniku tego badania był całkowity wynik w 34-itemowej Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS). Badanie to było analizą zamiaru leczenia poprawy objawów PTSD od wartości początkowej do obserwacji w 24. tygodniu, mierzonej za pomocą CAPS. Całkowity zakres wyników dla CAPS wynosi 0-136, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Badanie to zostało początkowo zasilone w celu wykrycia 9-punktowej różnicy między grupami leczenia w wyniku zmiany CAPS.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj