Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risperidonbehandling for militærtjenesterelateret kronisk posttraumatisk stresslidelse (CSP #504)

5. august 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #504 - Risperidonbehandling til militærtjenesterelateret kronisk posttraumatisk stresslidelse

Formålet med denne forskning af 400 deltagere er at afgøre, om et lægemiddel kaldet risperidon kan mindske symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er et placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at halvdelen af ​​deltagerne vil blive tildelt en pille, der ikke indeholder noget lægemiddel. Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vil vare i 6 måneder, i hvilken tid deltagerne vil fortsætte med at modtage alle deres sædvanlige behandlinger ud over undersøgelsesbehandlingen og vil blive bedt om at gennemføre procedurer og vurderinger (spørgeskemaer, interviews, laboratorietest, fysiske undersøgelser, osv.) relateret til deres PTSD-symptomer på forskellige punkter inden for den 6-måneders behandlingsfase. Ved afslutningen af ​​den 6-måneders undersøgelse vil deltagerne afbryde undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: Risperidon vil reducere symptomer på PTSD, i forhold til placebo, hos veteraner med militærtjenesterelateret kronisk PTSD, som delvist eller ikke har reageret på antidepressiv medicin.

Sekundær hypotese: Risperidon er sikkert og veltolereret hos veteraner med militærtjenesterelateret kronisk PTSD, og ​​patienterne vil overholde dets recept. Som et resultat vil patienter vise forbedring i de sekundære konsekvenser af PTSD for veteranen og for VA.

Intervention: Sædvanlig (PTSD) pleje plus risperidon vs sædvanlig (PTSD) pleje plus placebo Studie Abstract: Fire hundrede veteraner med diagnosen militærrelateret PTSD vil blive indskrevet på 20 VAMC hospitaler over en toårig periode. Et equipoise stratification design vil blive brugt til at randomisere patienter på en dobbeltblind måde til risperidon eller placebo (~200 patienter i hver gruppe) i seks måneders behandling. Der vil blive ydet sædvanlig pleje til alle patienter til behandling af PTSD og andre psykiatriske og medicinske lidelser. Sammenligninger mellem risperidon- og placebogrupperne vil blive foretaget i slutningen af ​​seks måneder for at besvare det primære spørgsmål. Prøvestørrelsen er beregnet til at give 90 % effekt ved det tosidede alfa-niveau på 0,05 for den samlede test for CAPS-scoreændringen.

STUDIEOPDATERING/NOTER: Undersøgelsen startede i slutningen af ​​juli 2006 med rekruttering, der forventes at begynde den 1. oktober 2006.

Okt 2006 - Deltagende websteder søger godkendelse af protokolændringen, som blev resultatet af Kick-Off-mødet. Patientrekruttering på hvert sted vil begynde, så snart de modtager godkendelse af ændringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Militærtjenesterelateret kronisk PTSD
  • CAPS-score >50
  • Deltager i VA ambulatorium PTSD klinik
  • Anamnese med manglende respons på to eller flere antidepressiva

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbid Axis I-diagnose, der kræver antipsykotisk medicin
  • Stofafhængighedsdiagnose (undtagen nikotin)
  • Lever- eller nyreproblemer
  • Inkompatibel medicinsk diagnose eller medicin (dvs. coumadin, insulin)
  • Ustabile boligforhold
  • Overfald eller selvmordsbevægelse inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
1 mg/dag tablet i uge 1, stigende med 1 mg/dag ugentligt til en måldosis på 3 mg/dag til maksimalt 4 mg/dag tilladt efter minimum 4 uger ved måldosis 3 mg/dag
Medicin: Risperidon
Påbegynd behandling med en lav dosis (1 mg/dag HS) i uge 1, øget med 1 mg/dag ugentligt til en måldosis på 3 mg/dag. Eskalering til maksimalt 4 mg/dag vil være tilladt efter minimum 4 uger ved måldosis (3 mg/dag). Reduktion til en lavere dosis vil være tilladt til enhver tid baseret på bivirkninger. Behandlingen fortsætter i 6 måneder. Patienter, der afbryder behandlingen, vil til enhver tid kunne genoptage behandlingen.
Andre navne:
  • Risperdal
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo 1 mg/dag tablet i uge 1, stigende med 1 mg/dag ugentligt til en måldosis på 3 mg/dag til maksimalt 4 mg/dag tilladt efter minimum 4 uger ved måldosis 3 mg/dag
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Suger pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CAPS-score fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultatmål for denne undersøgelse var den samlede score på 34-elementer Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS). Denne undersøgelse var intention-to-treat-analysen af ​​forbedringen i PTSD-symptomer fra baseline til uge-24 opfølgning målt ved CAPS. Samlet scoreinterval for CAPS er 0-136 med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Denne undersøgelse blev oprindeligt drevet til at påvise en forskel på 9 point mellem behandlingsgrupperne i CAPS-ændringsscore.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Studiestol: John H. Krystal, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2004

Først opslået (Skøn)

22. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner