コルチコステロイド誘発性骨粗鬆症の予防と治療におけるゾレドロン酸の有効性と安全性
2017年5月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
高用量のコルチコステロイドの摂取は骨の弱体化に重要な役割を果たすことが知られており、したがって骨折のリスクが増加します。
ゾレドロン酸 (Aclasta) は、一部の骨疾患 (腫瘍、パジェット) に対する保護効果で知られる薬剤です。
この研究では、男性と女性の患者におけるコルチコステロイド誘発性骨粗鬆症の予防と治療におけるゾレドロン酸の安全性と有効性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
802
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3708
- Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- United Osteoporosis Centers
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Osteoporosis & Clinical Trials
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- University of Ohio
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Radiant Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コルチコステロイドによる長期治療（開始済みまたは継続中）
除外基準:
- 骨形成不全症、多発性骨髄腫、またはパジェット病の病歴
- 副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症の病歴
- 骨軟化症の歴史
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインと比較した、12 か月目の腰椎骨ミネラル密度の変化率。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインと比較した6ヵ月目の腰椎骨ミネラル密度の変化率
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ベースラインと比較した、6 か月目と 12 か月目の総股関節、大腿骨頸部、転子および橈骨遠位端の骨ミネラル密度の変化率
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ベースライン、10日目、3か月目、6か月目、12か月目における骨代謝回転の生化学マーカー
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コルチコステロイド療法を受けている患者におけるリセドロネートと比較したゾレドロン酸の総合安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.
- Devogelaer JP, Sambrook P, Reid DM, Goemaere S, Ish-Shalom S, Collette J, Su G, Bucci-Rechtweg C, Papanastasiou P, Reginster JY. Effect on bone turnover markers of once-yearly intravenous infusion of zoledronic acid versus daily oral risedronate in patients treated with glucocorticoids. Rheumatology (Oxford). 2013 Jun;52(6):1058-69. doi: 10.1093/rheumatology/kes410. Epub 2013 Jan 30.
- Reid DM, Devogelaer JP, Saag K, Roux C, Lau CS, Reginster JY, Papanastasiou P, Ferreira A, Hartl F, Fashola T, Mesenbrink P, Sambrook PN; HORIZON investigators. Zoledronic acid and risedronate in the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis (HORIZON): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60250-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。