Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность золедроновой кислоты в профилактике и лечении остеопороза, вызванного кортикостероидами

15 мая 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Известно, что прием высоких доз кортикостероидов играет важную роль в ослаблении костей и, таким образом, повышает риск переломов. Золедроновая кислота (Акласта) – препарат, известный своим защитным действием при некоторых заболеваниях костей (опухоли, педжет). В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность золедроновой кислоты в профилактике и лечении остеопороза, вызванного кортикостероидами, у пациентов мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3708
        • Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • United Osteoporosis Centers
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Длительное лечение кортикостероидами (начатое или продолжающееся)

Критерий исключения:

  • Несовершенный остеогенез, множественная миелома или болезнь Педжета в анамнезе
  • Гиперпаратиреоз в анамнезе, гипертиреоз
  • История остеомаляции

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Процентное изменение общей плотности тазобедренного сустава, шейки бедра, вертела и дистального отдела лучевой кости Минеральная плотность кости через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Биохимические маркеры метаболизма костной ткани на исходном уровне, 10-й день, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Общая безопасность золедроновой кислоты по сравнению с ризедронатом у пациентов, получающих кортикостероидную терапию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446O2306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться