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Eficacia y seguridad del ácido zoledrónico en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides

15 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Se sabe que la ingesta de altas dosis de corticosteroides juega un papel importante en el debilitamiento de los huesos y, por lo tanto, aumenta el riesgo de fractura. El ácido zoledrónico (Aclasta) es un fármaco conocido por su efecto protector en algunas enfermedades de los huesos (tumores, paget). Este estudio probará la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides en pacientes masculinos y femeninos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

802

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3708
        • Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteoporosis Centers
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de larga duración con corticoides (iniciado o en curso)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de osteogénesis imperfecta, mieloma múltiple o enfermedad de Paget
  • Antecedentes de hiperparatiroidismo, hipertiroidismo
  • Historia de la Osteomalacia

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 12 en relación con el valor inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 6 en relación con el valor inicial
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea total de cadera, cuello femoral, trocánter y radio distal en los meses 6 y 12 en relación con el valor inicial
Marcadores bioquímicos de recambio óseo al inicio, día 10, mes 3, mes 6, mes 12
Seguridad general del ácido zoledrónico en comparación con el risedronato en pacientes que reciben terapia con corticosteroides

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446O2306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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