Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy wywołanej kortykosteroidami
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wiadomo, że przyjmowanie dużych dawek kortykosteroidów odgrywa ważną rolę w osłabianiu kości, a tym samym zwiększa ryzyko złamań.
Kwas zoledronowy (Aclasta) jest lekiem znanym z działania ochronnego w niektórych chorobach kości (guzy, paget).
Niniejsze badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność kwasu zoledronowego w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy wywołanej kortykosteroidami u pacjentów płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
802
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3708
- Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- United Osteoporosis Centers
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Osteoporosis & Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- University of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Długotrwałe leczenie kortykosteroidami (rozpoczęte lub trwające)
Kryteria wyłączenia:
- Historia osteogenezy imperfecta, szpiczaka mnogiego lub choroby Pageta
- Historia nadczynności przytarczyc, nadczynność tarczycy
- Historia osteomalacji
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w miesiącu 12 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w miesiącu 6 w stosunku do wartości wyjściowych
|
|
Procentowa zmiana całkowitej kości biodrowej, szyjki kości udowej, krętarza i dalszej kości promieniowej Gęstość mineralna kości w miesiącach 6 i 12 w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Biochemiczne markery obrotu kostnego na początku badania, dzień 10, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Ogólne bezpieczeństwo kwasu zoledronowego w porównaniu z ryzedronianem u pacjentów leczonych kortykosteroidami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.
- Devogelaer JP, Sambrook P, Reid DM, Goemaere S, Ish-Shalom S, Collette J, Su G, Bucci-Rechtweg C, Papanastasiou P, Reginster JY. Effect on bone turnover markers of once-yearly intravenous infusion of zoledronic acid versus daily oral risedronate in patients treated with glucocorticoids. Rheumatology (Oxford). 2013 Jun;52(6):1058-69. doi: 10.1093/rheumatology/kes410. Epub 2013 Jan 30.
- Reid DM, Devogelaer JP, Saag K, Roux C, Lau CS, Reginster JY, Papanastasiou P, Ferreira A, Hartl F, Fashola T, Mesenbrink P, Sambrook PN; HORIZON investigators. Zoledronic acid and risedronate in the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis (HORIZON): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60250-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446O2306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .