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Efficacité et innocuité de l'acide zolédronique dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose induite par les corticostéroïdes

15 mai 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
La prise de fortes doses de corticoïdes est connue pour jouer un rôle important dans la fragilisation des os et constitue donc un risque fracturaire accru. L'acide zolédronique (Aclasta) est un médicament connu pour son effet protecteur dans certaines maladies osseuses (tumeurs, paget). Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'acide zolédronique dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose induite par les corticostéroïdes chez les patients masculins et féminins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

802

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3708
        • Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • United Osteoporosis Centers
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de longue durée par corticoïdes (commencé ou en cours)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ostéogenèse imparfaite, de myélome multiple ou de maladie de Paget
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie
  • Histoire de l'ostéomalacie

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire au mois 12 par rapport à la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire au mois 6 par rapport à la ligne de base
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse totale de la hanche, du col fémoral, du trochanter et du radius distal aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Marqueurs biochimiques du remodelage osseux au départ, jour 10, mois 3, mois 6, mois 12
Innocuité globale de l'acide zolédronique par rapport au risédronate chez les patients recevant une corticothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2005

Première publication (Estimation)

4 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446O2306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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