Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av zoledronsyra vid förebyggande och behandling av kortikosteroidinducerad osteoporos

15 maj 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Intag av höga doser kortikosteroider är känt för att spela en viktig roll för försvagning av benen och är därmed en ökande frakturrisk. Zoledronsyra (Aclasta) är ett läkemedel känt för sin skyddande effekt vid vissa bensjukdomar (tumörer, paget). Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av zoledronsyra vid förebyggande och behandling av kortikosteroidinducerad osteoporos hos manliga och kvinnliga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

802

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3708
        • Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • United Osteoporosis Centers
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Långvarig behandling med kortikosteroider (startad eller pågående)

Exklusions kriterier:

  • Historik av osteogenesis imperfecta, multipelt myelom eller Pagets sjukdom
  • Historia om hyperparatyreos, hypertyreos
  • Osteomalacias historia

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procentuell förändring i ländryggen Benmineraldensitet vid månad 12 i förhållande till baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Procentuell förändring i ländryggen Benmineraldensitet vid månad 6 i förhållande till baslinjen
Procentuell förändring av total höft, lårbenshas, ​​trochanter och distal radie Benmineraldensitet vid 6 och 12 månader i förhållande till baslinjen
Biokemiska markörer för benomsättning vid baslinjen, dag 10, månad 3, månad 6, månad 12
Övergripande säkerhet för zoledronsyra jämfört med risedronat hos patienter som får kortikosteroidbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446O2306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera