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Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei der Prävention und Behandlung von Kortikosteroid-induzierter Osteoporose

15. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Die Einnahme hoher Dosen von Kortikosteroiden spielt bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei der Schwächung der Knochen und birgt somit ein erhöhtes Frakturrisiko. Zoledronsäure (Aclasta) ist ein Medikament, das für seine schützende Wirkung bei einigen Knochenerkrankungen (Tumoren, Paget) bekannt ist. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Vorbeugung und Behandlung von Kortikosteroid-induzierter Osteoporose bei männlichen und weiblichen Patienten testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3708
        • Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • United Osteoporosis Centers
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden (begonnen oder fortlaufend)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Osteogenesis imperfecta, multiplem Myelom oder Morbus Paget
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose
  • Geschichte der Osteomalazie

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule im 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentuale Veränderung der gesamten Knochenmineraldichte von Hüfte, Oberschenkelhals, Trochanter und distalem Radius im 6. und 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Biochemische Marker des Knochenumsatzes zu Studienbeginn, Tag 10, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Gesamtsicherheit von Zoledronsäure im Vergleich zu Risedronat bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446O2306

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