Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av zoledronsyre i forebygging og behandling av kortikosteroidindusert osteoporose

15. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Inntak av høye doser kortikosteroider er kjent for å spille en viktig rolle i beinsvekkelsen og er dermed en økende risiko for brudd. Zoledronsyre (Aclasta) er et medikament kjent for sin beskyttende effekt i enkelte beinsykdommer (svulster, paget). Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av zoledronsyre i forebygging og behandling av kortikosteroidindusert osteoporose hos mannlige og kvinnelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3708
        • Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • United Osteoporosis Centers
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Langvarig behandling med kortikosteroider (startet eller pågående)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med osteogenesis imperfecta, multippelt myelom eller Pagets sykdom
  • Historie om hyperparatyreose, hypertyreose
  • Osteomalacias historie

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring i korsryggen Benmineraltetthet ved måned 12 i forhold til baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring i korsryggen Benmineraltetthet ved måned 6 i forhold til baseline
Prosentvis endring i total hofte, lårhals, trochanter og distal radius Benmineraltetthet ved måned 6 og 12 i forhold til baseline
Biokjemiske markører for beinomsetning ved baseline, dag 10, måned 3, måned 6, måned 12
Overordnet sikkerhet for zoledronsyre sammenlignet med risedronat hos pasienter som får kortikosteroidbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446O2306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere