Eficácia e Segurança do Ácido Zoledrônico na Prevenção e Tratamento da Osteoporose Induzida por Corticosteroides
15 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Sabe-se que a ingestão de altas doses de corticosteróides desempenha um papel importante no enfraquecimento dos ossos e, portanto, aumenta o risco de fratura.
O ácido zoledrônico (Aclasta) é um medicamento conhecido por seu efeito protetor em algumas doenças ósseas (tumores, paget).
Este estudo testará a segurança e a eficácia do ácido zoledrônico na prevenção e tratamento da osteoporose induzida por corticosteroides em pacientes do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
802
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3708
- Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- United Osteoporosis Centers
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Osteoporosis & Clinical Trials
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- University of Ohio
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Radiant Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de longa duração com corticosteroides (iniciado ou em andamento)
Critério de exclusão:
- História de osteogênese imperfeita, mieloma múltiplo ou doença de Paget
- História de hiperparatireoidismo, hipertireoidismo
- História da Osteomalácia
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração percentual na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 12 em relação à linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração percentual na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 6 em relação à linha de base
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Alteração percentual no quadril total, colo do fêmur, trocânter e rádio distal Densidade Mineral Óssea nos meses 6 e 12 em relação à linha de base
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Marcadores bioquímicos de renovação óssea na linha de base, dia 10, mês 3, mês 6, mês 12
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Segurança geral do ácido zoledrônico em comparação com o risedronato em pacientes recebendo terapia com corticosteroides
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.
- Devogelaer JP, Sambrook P, Reid DM, Goemaere S, Ish-Shalom S, Collette J, Su G, Bucci-Rechtweg C, Papanastasiou P, Reginster JY. Effect on bone turnover markers of once-yearly intravenous infusion of zoledronic acid versus daily oral risedronate in patients treated with glucocorticoids. Rheumatology (Oxford). 2013 Jun;52(6):1058-69. doi: 10.1093/rheumatology/kes410. Epub 2013 Jan 30.
- Reid DM, Devogelaer JP, Saag K, Roux C, Lau CS, Reginster JY, Papanastasiou P, Ferreira A, Hartl F, Fashola T, Mesenbrink P, Sambrook PN; HORIZON investigators. Zoledronic acid and risedronate in the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis (HORIZON): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60250-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446O2306
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