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Efficacia e sicurezza dell'acido zoledronico nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi indotta da corticosteroidi

15 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
È noto che l'assunzione di alte dosi di corticosteroidi svolge un ruolo importante nell'indebolimento delle ossa e quindi aumenta il rischio di fratture. L'acido zoledronico (Aclasta) è un farmaco noto per il suo effetto protettivo in alcune malattie ossee (tumori, paget). Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi indotta da corticosteroidi in pazienti di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

802

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3708
        • Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • United Osteoporosis Centers
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di lunga durata con corticosteroidi (iniziato o in corso)

Criteri di esclusione:

  • Storia di osteogenesi imperfetta, mieloma multiplo o morbo di Paget
  • Storia di iperparatiroidismo, ipertiroidismo
  • Storia dell'osteomalacia

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12 rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 6 rispetto al basale
Variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca, del collo del femore, del trocantere e del radio distale a 6 e 12 mesi rispetto al basale
Marcatori biochimici del turnover osseo al basale, giorno 10, mese 3, mese 6, mese 12
Sicurezza complessiva dell'acido zoledronico rispetto al risedronato nei pazienti in terapia con corticosteroidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446O2306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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