Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij de preventie en behandeling van door corticosteroïden geïnduceerde osteoporose

15 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Het is bekend dat de inname van hoge doses corticosteroïden een belangrijke rol speelt bij de verzwakking van de botten en daarmee een toenemend risico op fracturen veroorzaakt. Zoledroninezuur (Aclasta) is een medicijn dat bekend staat om zijn beschermende werking bij sommige botziekten (tumoren, paget). Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van zoledroninezuur bij de preventie en behandeling van door corticosteroïden geïnduceerde osteoporose bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

802

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3708
        • Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • United Osteoporosis Centers
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Langdurige behandeling met corticosteroïden (gestart of doorlopend)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van osteogenesis imperfecta, multipel myeloom of de ziekte van Paget
  • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie
  • Geschiedenis van osteomalacie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Procentuele verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Procentuele verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom in maand 6 ten opzichte van de uitgangswaarde
Procentuele verandering in totale heup, femurhals, trochanter en distale radius Botmineraaldichtheid na 6 en 12 maanden ten opzichte van baseline
Biochemische markers van botomzetting bij baseline, dag 10, maand 3, maand 6, maand 12
Algehele veiligheid van zoledroninezuur in vergelijking met risedronaat bij patiënten die corticosteroïdtherapie krijgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446O2306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren