Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v prevenci a léčbě kortikosteroidy indukované osteoporózy

15. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Je známo, že příjem vysokých dávek kortikosteroidů hraje důležitou roli při ochabování kostí, a tím zvyšuje riziko zlomenin. Kyselina zoledronová (Aclasta) je lék známý pro svůj ochranný účinek u některých onemocnění kostí (nádory, paget). Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové v prevenci a léčbě kortikosteroidy indukované osteoporózy u mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteoporóza

Intervence / Léčba

Lék: Kyselina zoledronová

Typ studie

Intervenční

Zápis

802

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3708
    - Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - United Osteoporosis Centers
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
    - Osteoporosis & Clinical Trials
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - University of Ohio
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    - Radiant Research
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    - McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dlouhodobá léčba kortikosteroidy (zahájená nebo probíhající)

Kritéria vyloučení:

Historie osteogenesis imperfecta, mnohočetný myelom nebo Pagetova choroba
Hyperparatyreóza, hypertyreóza v anamnéze
Historie osteomalacie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento změny minerální hustoty kostí bederní páteře ve 12. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento změny minerální hustoty kostí bederní páteře v 6. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě
Procentuální změna celkové hustoty kyčle, krčku stehenní kosti, trochanteru a distálního radia v 6. a 12. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě
Biochemické markery kostního obratu na začátku, 10. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Celková bezpečnost kyseliny zoledronové ve srovnání s risedronátem u pacientů léčených kortikosteroidy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)