唑来膦酸防治皮质激素性骨质疏松症的疗效和安全性
2017年5月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
已知摄入高剂量的皮质类固醇在骨骼衰弱中起着重要作用，因此会增加骨折风险。
唑来膦酸 (Aclasta) 是一种药物，以其对某些骨骼疾病（肿瘤、paget）的保护作用而闻名。
本研究将测试唑来膦酸在预防和治疗皮质类固醇诱导的男性和女性骨质疏松症中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
802
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-3708
- Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- United Osteoporosis Centers
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
- Osteoporosis & Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- University of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮质类固醇的长期治疗（开始或正在进行）
排除标准：
- 成骨不全症、多发性骨髓瘤或佩吉特病史
- 甲状旁腺功能亢进史、甲亢病史
- 骨软化病的历史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
第 12 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
第 6 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
|
|
第 6 个月和第 12 个月时全髋、股骨颈、转子和桡骨远端骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
|
|
基线、第 10 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月的骨转换生化标志物
|
|
在接受皮质类固醇治疗的患者中，唑来膦酸与利塞膦酸盐相比的总体安全性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.
- Devogelaer JP, Sambrook P, Reid DM, Goemaere S, Ish-Shalom S, Collette J, Su G, Bucci-Rechtweg C, Papanastasiou P, Reginster JY. Effect on bone turnover markers of once-yearly intravenous infusion of zoledronic acid versus daily oral risedronate in patients treated with glucocorticoids. Rheumatology (Oxford). 2013 Jun;52(6):1058-69. doi: 10.1093/rheumatology/kes410. Epub 2013 Jan 30.
- Reid DM, Devogelaer JP, Saag K, Roux C, Lau CS, Reginster JY, Papanastasiou P, Ferreira A, Hartl F, Fashola T, Mesenbrink P, Sambrook PN; HORIZON investigators. Zoledronic acid and risedronate in the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis (HORIZON): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60250-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月3日
首次发布 (估计)
2005年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
唑来膦酸的临床试验
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中