Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af zoledronsyre til forebyggelse og behandling af kortikosteroidinduceret osteoporose

15. maj 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Indtagelse af høje doser kortikosteroider er kendt for at spille en vigtig rolle i svækkelsen af ​​knoglerne og er dermed en stigende risiko for brud. Zoledronsyre (Aclasta) er et lægemiddel kendt for dets beskyttende virkning i nogle knoglesygdomme (tumorer, paget). Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​zoledronsyre til forebyggelse og behandling af kortikosteroidinduceret osteoporose hos mandlige og kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3708
        • Center for Education and research on Therapeutics (CERTs) of Musculoskeletal Disorders
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • United Osteoporosis Centers
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Osteoporosis & Clinical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langvarig behandling med kortikosteroider (påbegyndt eller igangværende)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med osteogenesis imperfecta, myelomatose eller Pagets sygdom
  • Historie om hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme
  • Osteomalaciens historie

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed ved måned 12 i forhold til baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed ved 6. måned i forhold til baseline
Procentvis ændring i total hofte, lårbenshals, trochanter og distal radius Knoglemineraltæthed ved måned 6 og 12 i forhold til baseline
Biokemiske markører for knogleomsætning ved baseline, dag 10, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Overordnet sikkerhed af zoledronsyre sammenlignet med risedronat hos patienter, der får kortikosteroidbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2005

Først opslået (Skøn)

4. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446O2306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner