びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者の治療におけるリツキシマブと併用化学療法
2020年9月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
未治療の攻撃的な B 細胞非ホジキンリンパ腫の 60 歳以上の患者におけるペグ化リポソーム ドキソルビシンによるリツキシマブ-CHOP の第 II 相試験
根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. 化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 リツキシマブと併用化学療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の高齢患者の治療において、リツキシマブと併用化学療法を併用することがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- リツキシマブ、シクロホスファミド、ペグ化ドキソルビシン塩酸塩リポソーム (HCl)、ビンクリスチン、およびプレドニゾンで治療された、以前に治療されていない攻撃的なびまん性大細胞型 B 細胞期 II-IV リンパ腫の高齢患者における臨床反応率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの心毒性と骨髄抑制を決定します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の無病生存期間と全生存期間を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、リツキシマブ静脈内（IV）、シクロホスファミド IV を 1 ～ 1.5 時間、ペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム IV を 1 時間、ビンクリスチン IV を 1 日目に、経口プレドニゾンを 1 ～ 5 日目に投与します。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 1 回皮下投与 (SC) して 6 日目に開始し、血球数が回復するまで継続するか、ペグフィルグラスチム SC を 6 日目 (化学療法終了の 24 時間後) に 1 回投与します。 治療は、許容できない毒性、疾患の進行、活動性 B 型肝炎ウイルス感染、または肝炎がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 応答がない患者、または 4 コース後に部分応答未満を達成した患者は、研究から除外されます。
患者は 1 か月、3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、27 か月以内に最大 80 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057-4510
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- ステージ II、III、または IV の疾患
- 未治療疾患
- 測定可能または評価可能な疾患
- 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫または濾胞性 B 細胞リンパ腫ではない
患者の特徴:
年
- 61歳以上
演奏状況
- ズブロッド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 1,000/mm^3*
- 血小板数 > 100,000/mm^3* 注: * リンパ腫関連の脾機能亢進症または骨髄浸潤による場合を除く
肝臓
- ビリルビン < 2mg/dL
- B型肝炎表面抗原陰性
- B型肝炎コア抗体陰性
- C型肝炎ウイルス抗体陰性
腎臓
- クレアチニン < 2mg/dL
心臓血管
- -心エコー図またはプレゲート収集（MUGA）スキャンによる左心室駆出率（LVEF）≥50％
- コントロールされていない高血圧や心臓の症状がない
ステージAの心不全または以下の既知の心疾患のいずれかの患者には、心臓専門医の診察が必要です。
- 拡張機能障害
- 以前の冠動脈バイパス移植
- -以前の経皮経管冠動脈形成術
- 以前のステント挿入
- 胸部への以前の放射線療法
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV 心不全なし
- コントロールされていない狭心症はありません
- コントロールされていない重度の心室性不整脈がない
- 臨床的に重要な心膜疾患なし
- 心電図（EKG）による急性虚血性または能動伝導系の異常なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -研究コンプライアンスまたはインフォームドコンセントを妨げる精神疾患はありません
- 研究治療を妨げるようなその他の重大な生命を脅かす病気はない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 循環器を参照
手術
- 循環器を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ - 併用化学療法
リツキシマブ 375 mg/m^2 静脈内 (IV)、シクロホスファミド IV 1 ～ 1.5 時間、ペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム 40 mg/m^2 IV 1 時間、ビンクリスチン 2 mg IV、1 日目、経口プレドニゾン 40 mg/m ^2 日 1 - 5;フィルグラスチム (G-CSF) 5 mcg/kg 皮下 (SC) を 6 日目から 1 日 1 回、血球数が回復するまで続けるか、ペグフィルグラスチム 6 mg を 6 日目 (化学療法の 24 時間後) に 1 回皮下投与する。
治療は、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
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5 mcg/kg、毎日 SC、化学療法の 24 時間後に開始
他の名前：
6 mg SC 1 回 (化学療法の 24 時間後)
他の名前：
1 日目に 375 mg/m^2 の静脈内ピギーバック (IVPB) を最初に投与
他の名前：
1日目に750mg/m^2のIVPB
他の名前：
40 mg/m^2 の IV (最大用量 90 mg) を 1 日目に 1 時間かけて注入
他の名前：
40 mg/m^2 経口 1 - 5 日目。
2mg IV、1日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4コース後の疾患反応（完全、完全未確認、部分反応）
時間枠：12 週間後の評価 (21 日間の 4 サイクル)
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応答は、4 サイクルの CT および FDG-PET スキャンで評価された腫瘍応答基準の国際ワークショップ基準 (IWG) に基づいて、完全応答 (CR)、未確認の完全応答 (CRu)、または部分応答 (PR) を持つ参加者として定義されました ( 12週間）。
CR は、肝臓と脾臓のすべての標的病変と非標的病変の消失、およびすべてのリンパ節腫瘤が正常なサイズに退縮したことと定義されます。
PR は、測定されたリンパ節、脾臓、および肝臓の病変の直径の積（SPD）の合計がベースライン SPD と比較して 50% 以上減少することとして定義されます。
CRu は、残留リンパ節腫瘤または未確定の骨髄のため、上記の CR の資格がありません。
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12 週間後の評価 (21 日間の 4 サイクル)
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治療後にグレード 3 以上の心臓毒性を経験した参加者の数: 8 コース後の心エコー図 (ECHO) の左室駆出率 (LVEF) によって測定される心臓毒性
時間枠：最長 24 週間 (21 日の 8 サイクル)
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駆出率 (EF) は、各収縮で心室から送り出される (または駆出される) 血液の量またはパーセンテージを指します。
ペグ化リポソーム ドキソルビシンの 2 回目の投与前または治験に参加する前に心臓病の評価を行い、化学療法サイクル 4 後および治療完了後に無症候性患者で心臓専門医による再評価を行い、症状がある場合はより頻繁に評価を行います。
重度の心臓毒性はグレード 3 と 4 の両方と見なされ、NCI 共通毒性基準、CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされます。
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最長 24 週間 (21 日の 8 サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：5年まで
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治療後も生存している参加者の割合。
生存情報は、治療終了後 1 か月、その後 1 年間は 3 か月ごと、1 年間は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに得られます。
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5年まで
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無病生存
時間枠：最長5年または病気の進行まで
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治療後一定期間、疾患の進行が見られなかった参加者の割合。
生存率は、1 年間は 3 か月ごと、2 年間は 4 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後 5 年間は 1 年ごとに評価されます。
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最長5年または病気の進行まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria A. Rodriguez, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
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- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- アジュバント、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- レノグラスチム
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- CDR0000407533
- MDA-CCOP-2004-0305
- NCI-6485
- 2004-0305 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-2009-00064 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- 2U10CA045809 (米国 NIH グラント/契約)
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