Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a kombinovaná chemoterapie v léčbě starších pacientů s difuzním velkým B-lymfomem

22. září 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II Rituximab-CHOP s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem u pacientů starších než 60 let s neléčeným agresivním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě starších pacientů s difúzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru klinické odpovědi u starších pacientů s dříve neléčeným agresivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem stadia II-IV léčených rituximabem, cyklofosfamidem, pegylovaným doxorubicin hydrochloridovým lipozomem (HCl), vinkristinem a prednisonem.
  • Určete kardiotoxicitu a myelosupresi tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovte přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV), cyklofosfamid IV po dobu 1-1½ hodiny, pegylovaný doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 1 hodiny a vinkristin IV v den 1 a perorální prednison ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 6. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví NEBO pegfilgrastim SC jednou v den 6 (24 hodin po dokončení chemoterapie). Léčba se opakuje každých 21 dní až v 8 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy. Pacienti bez odpovědi NEBO, kteří po 4 cyklech dosáhnou méně než částečné odpovědi, jsou ze studie vyřazeni.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 27 měsíců nashromáždí maximálně 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom

    • Onemocnění stadia II, III nebo IV
    • Dříve neléčená nemoc
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádný primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo folikulární B-buněčný lymfom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 61 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3*
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3* POZNÁMKA: * Pokud není způsoben hypersplenismem souvisejícím s lymfomem nebo infiltrací kostní dřeně

Jaterní

  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Jádro protilátky proti hepatitidě B negativní
  • Protilátky proti viru hepatitidy C negativní

Renální

  • Kreatinin < 2 mg/dl

Kardiovaskulární

  • ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo skenu ple gated Acquisition (MUGA)
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční příznaky

  • U pacientů se srdečním selháním stadia A nebo s některou z následujících známých srdečních chorob je nutná konzultace kardiologa:

    • Diastolická dysfunkce
    • Předchozí bypass koronární tepny
    • Předchozí perkutánní transluminální koronární angioplastika
    • Před zavedením stentu
    • Předběžná radioterapie hrudníku
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádné závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
  • Žádné klinicky významné perikardiální onemocnění
  • Žádná akutní ischemická nebo aktivní abnormalita převodního systému na elektrokardiogramu (EKG)

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Žádné jiné závažné život ohrožující onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Kardiovaskulární

Chirurgická operace

  • Viz Kardiovaskulární

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab - kombinovaná chemoterapie
Rituximab 375 mg/m^2 intravenózně (IV), Cyklofosfamid IV během 1-1½ hodiny, Pegylovaný doxorubicin HCl lipozom 40 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny, Vinkristin 2 mg IV, den 1 a perorálně Prednison 40 mg/m ^2 dny 1 - 5; Filgrastim (G-CSF) 5 mcg/kg subkutánně (SC) jednou denně počínaje 6. dnem pokračující, dokud se krevní obraz neupraví NEBO Pegfilgrastim 6 mg SC jednou 6. den (24 hodin po chemoterapii). Léčba se opakuje každých 21 dní až v 8 cyklech.
Biologický: Filgrastim
5 mcg/kg, SC denně, začít 24 hodin po chemoterapii
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologický: Pegfilgrastim
6 mg SC jednou (24 hodin po chemoterapii)
Ostatní jména:
  • Neulasta
  • PEG-G-CSF
Biologický: Rituximab
375 mg/m^2 intravenózní piggy back (IVPB) v den 1, podáno 1.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 IVPB v den 1
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid
40 mg/m^2 IV (maximální dávka 90 mg) infuze po dobu 1 hodiny v den 1
Ostatní jména:
  • Caelyx
  • Doxil
  • lipozomální doxorubicin hydrochlorid
  • doxorubicin hydrochlorid
  • lipozomální doxorubicin
Lék: Prednison
40 mg/m^2 orální dny 1-5.
Lék: Vinkristin sulfát
2 mg IV, den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na onemocnění (úplná, úplná nepotvrzená a částečná odezva) po 4 kursech
Časové okno: Vyhodnocení po 12 týdnech (4 cykly po 21 dnech)
Odpověď byla definována jako účastníci s kompletní odpovědí (CR), nepotvrzenou kompletní odpovědí (CRu) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě kritérií International Workshop Criteria (IWG) pro kritéria odpovědi nádoru hodnocená pomocí CT a FDG-PET skenů ve 4 cyklech ( 12 týdnů). CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí v játrech a slezině a regrese všech mas lymfatických uzlin do normální velikosti. PR definovaná jako ≥50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) pro měřené lymfatické uzliny, léze sleziny a jater odděleně ve srovnání s výchozí hodnotou SPD. CRu nesplňuje podmínky pro CR výše z důvodu zbytkové masy uzlin nebo neurčité kostní dřeně.
Vyhodnocení po 12 týdnech (4 cykly po 21 dnech)
Počet účastníků, kteří po léčbě zaznamenali srdeční toxicitu stupně 3 nebo vyšší: Srdeční toxicita měřená ejekční frakcí levé komory (LVEF) na echokardiogramu (ECHO) po 8 cyklech
Časové okno: Až 24 týdnů (8 cyklů po 21 dnech)
Ejekční frakce (EF) označuje množství nebo procento krve, která je pumpována (nebo vypuzována) ven z komor při každé kontrakci. Kardiologické vyšetření provedené před druhou dávkou pegylovaného lipozomálního doxorubicinu nebo před vstupem do studie, přehodnocení kardiologem získané u asymptomatických pacientů po 4. cyklu chemoterapie a znovu po dokončení terapie a častěji, pokud jsou symptomatické. Závažná srdeční toxicita je považována za stupeň 3 i 4 a je hodnocena podle společných kritérií toxicity NCI, CTCAE verze 3.0.
Až 24 týdnů (8 cyklů po 21 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Až 5 let
Procento účastníků, kteří jsou po léčbě stále naživu. Informace o přežití získané 1 měsíc po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců.
Až 5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 5 let nebo do progrese onemocnění
Procento účastníků bez progrese onemocnění po určitou dobu po léčbě. Přežití se hodnotí každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až do 5 let.
Až 5 let nebo do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Ortho Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria A. Rodriguez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000407533
  • MDA-CCOP-2004-0305
  • NCI-6485
  • 2004-0305 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00064 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • 2U10CA045809 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit