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Rituximab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma difuso de células B grandes

22 de septiembre de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio de fase II de rituximab-CHOP con doxorrubicina liposomal pegilada en pacientes mayores de 60 años con linfoma no Hodgkin de células B agresivo no tratado

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar rituximab junto con quimioterapia combinada puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de rituximab junto con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma difuso de células B grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta clínica en pacientes mayores con linfoma agresivo difuso de células B grandes en estadio II-IV no tratados previamente tratados con rituximab, ciclofosfamida, liposoma de clorhidrato de doxorrubicina pegilada (HCl), vincristina y prednisona.
  • Determinar la cardiotoxicidad y mielosupresión de este régimen en estos pacientes.

Secundario

  • Determinar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben rituximab intravenoso (IV), ciclofosfamida IV durante 1 a 1½ horas, liposoma de clorhidrato de doxorrubicina pegilada IV durante 1 hora, vincristina IV el día 1 y prednisona oral los días 1 a 5. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 6 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos O pegfilgrastim SC una vez el día 6 (24 horas después de completar la quimioterapia). El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, infección activa por el virus de la hepatitis B o hepatitis. Los pacientes sin respuesta O que logran menos de una respuesta parcial después de 4 cursos se eliminan del estudio.

Los pacientes son seguidos al mes, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 80 pacientes para este estudio dentro de los 27 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio II, III o IV
    • Enfermedad no tratada previamente
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o linfoma folicular de células B

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • 61 y más

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3*
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3* NOTA: * A menos que se deba a hiperesplenismo relacionado con linfoma o infiltración de la médula ósea

Hepático

  • Bilirrubina < 2 mg/dL
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B negativos
  • Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos

Renal

  • Creatinina < 2 mg/dL

Cardiovascular

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% por ecocardiograma o exploración de adquisición sincronizada (MUGA)
  • Sin hipertensión no controlada ni síntomas cardíacos

  • Se requiere consulta con el cardiólogo para pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa A o cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas conocidas:

    • Disfunción diastólica
    • Injerto de derivación de arteria coronaria anterior
    • Angioplastia coronaria transluminal percutánea previa
    • Inserción previa de stent
    • Radioterapia previa en el tórax
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardíaca clase II-IV de la New York Heart Association
  • Sin angina no controlada
  • Sin arritmias ventriculares graves no controladas
  • Sin enfermedad pericárdica clínicamente significativa
  • Sin anomalías isquémicas agudas o del sistema de conducción activo por electrocardiograma (EKG)

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio o dar el consentimiento informado
  • Ninguna otra enfermedad importante que ponga en peligro la vida que impida el tratamiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Cardiovascular

Cirugía

  • Ver Cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab - Quimioterapia combinada
Rituximab 375 mg/m^2 intravenoso (IV), ciclofosfamida IV durante 1-1½ horas, liposoma de doxorrubicina pegilada HCl 40 mg/m^2 IV durante 1 hora, vincristina 2 mg IV, día 1 y prednisona oral 40 mg/m ^2 días 1 - 5; Filgrastim (G-CSF) 5 mcg/kg por vía subcutánea (SC) una vez al día comenzando el día 6 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos O Pegfilgrastim 6 mg SC una vez el día 6 (24 horas después de la quimioterapia). El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 cursos.
Biológico: Filgrastim
5 mcg/kg, SC diariamente, comenzar 24 horas después de la quimioterapia
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biológico: Pegfilgrastim
6 mg SC una vez (24 horas después de la quimioterapia)
Otros nombres:
  • Neulasta
  • PEG-G-CSF
Biológico: Rituximab
375 mg/m^2 piggy back intravenoso (IVPB) el día 1, administrado primero
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m^2 IVPB el día 1
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada
Infusión IV de 40 mg/m^2 (dosis máxima de 90 mg) durante 1 hora el día 1
Otros nombres:
  • Caelyx
  • Doxil
  • clorhidrato de doxorrubicina liposomal
  • clorhidrato de doxorrubicina
  • doxorrubicina liposomal
Droga: Prednisona
40 mg/m^2 por vía oral los días 1 - 5.
Droga: Sulfato de vincristina
2 mg IV, día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la enfermedad (respuestas completas, completas no confirmadas y parciales) después de 4 cursos
Periodo de tiempo: Evaluación a las 12 semanas (4 ciclos de 21 días)
La respuesta se definió como participantes con una respuesta completa (CR), una respuesta completa no confirmada (CRu) o una respuesta parcial (PR), según los Criterios del taller internacional (IWG) para los Criterios de respuesta tumoral evaluados con tomografías computarizadas y FDG-PET en 4 ciclos ( 12 semanas). RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana en el hígado y el bazo, y todas las masas de ganglios linfáticos regresaron a su tamaño normal. PR definida como ≥50 % de reducción en la suma del producto de los diámetros (SPD) para los ganglios linfáticos medidos, las lesiones esplénicas y hepáticas por separado en comparación con la SPD inicial. CRu no califica para CR anterior, debido a una masa ganglionar residual o una médula ósea indeterminada.
Evaluación a las 12 semanas (4 ciclos de 21 días)
Número de participantes que experimentaron toxicidad cardíaca de grado 3 o superior después del tratamiento: toxicidad cardíaca medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) en el ecocardiograma (ECHO) después de 8 cursos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (8 ciclos de 21 días)
La fracción de eyección (FE) se refiere a la cantidad o porcentaje de sangre que se bombea (o expulsa) fuera de los ventrículos con cada contracción. Evaluación cardiológica realizada antes de la segunda dosis de doxorrubicina liposomal pegilada o antes de ingresar al ensayo, reevaluación por cardiólogo obtenida en pacientes asintomáticos después del ciclo de quimioterapia 4 y nuevamente después de completar la terapia, y más a menudo si hay síntomas. La toxicidad cardíaca grave se considera tanto de Grado 3 como de Grado 4, y se clasifica de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad del NCI, CTCAE versión 3.0.
Hasta 24 semanas (8 ciclos de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El porcentaje de participantes que siguen vivos después del tratamiento. Información de supervivencia obtenida 1 mes después de finalizar el tratamiento, luego cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante un año y cada 6 meses a partir de entonces.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años o hasta la progresión de la enfermedad
El porcentaje de participantes sin progresión de la enfermedad durante un período de tiempo después del tratamiento. Supervivencia evaluada cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta los 5 años.
Hasta 5 años o hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Ortho Biotech, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria A. Rodriguez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000407533
  • MDA-CCOP-2004-0305
  • NCI-6485
  • 2004-0305 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00064 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • 2U10CA045809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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