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Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

22. September 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Rituximab-CHOP mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patienten über 60 Jahren mit unbehandeltem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die klinische Ansprechrate bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium II-IV, die mit Rituximab, Cyclophosphamid, pegyliertem Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom (HCl), Vincristin und Prednison behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Kardiotoxizität und Myelosuppression dieses Regimes bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (i.v.), Cyclophosphamid i.v. über 1–1½ Stunden, pegyliertes Doxorubicin-HCl-Liposom i.v. über 1 Stunde und Vincristin i.v. an Tag 1 und orales Prednison an den Tagen 1–5. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) einmal täglich, beginnend an Tag 6 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen, ODER Pegfilgrastim SC einmal am Tag 6 (24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie). Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis vorliegt. Patienten ohne Ansprechen ODER die nach 4 Zyklen weniger als ein partielles Ansprechen erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden nach 1 Monat, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 27 Monaten maximal 80 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

    • Erkrankung im Stadium II, III oder IV
    • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Kein primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder follikuläres B-Zell-Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 61 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3*
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3* HINWEIS: * Sofern nicht aufgrund von Lymphom-bedingtem Hypersplenismus oder Knochenmarkinfiltration

Leber

  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-B-Core-Antikörper negativ
  • Hepatitis-C-Virus-Antikörper negativ

Nieren

  • Kreatinin < 2 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % durch Echokardiogramm oder Plegate-Akquisitions-Scan (MUGA).
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck oder kardiale Symptome

  • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium A oder einer der folgenden bekannten Herzerkrankungen ist eine kardiologische Beratung erforderlich:

    • Diastolische Dysfunktion
    • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
    • Vorherige perkutane transluminale Koronarangioplastie
    • Vor Stent-Einlage
    • Vorbestrahlung der Brust
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz der Klassen II-IV der New York Heart Association
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Keine schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien
  • Keine klinisch signifikante Perikarderkrankung
  • Keine akute ischämische oder aktive Anomalie des Reizleitungssystems im Elektrokardiogramm (EKG)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie oder die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine andere schwerwiegende lebensbedrohliche Krankheit, die eine Studienbehandlung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Herz-Kreislauf

Operation

  • Siehe Herz-Kreislauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab - Kombinationschemotherapie
Rituximab 375 mg/m^2 intravenös (i.v.), Cyclophosphamid i.v. über 1-1½ Stunden, pegyliertes Doxorubicin-HCl-Liposom 40 mg/m^2 i.v. über 1 Stunde, Vincristin 2 mg i.v., Tag 1, und orales Prednison 40 mg/m ^2 Tage 1 - 5; Filgrastim (G-CSF) 5 mcg/kg subkutan (s.c.) einmal täglich beginnend mit Tag 6 bis zur Erholung der Blutwerte ODER Pegfilgrastim 6 mg s.c. einmal am Tag 6 (24 Stunden nach der Chemotherapie). Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt.
Biologisch: Filgrastim
5 mcg/kg, s.c. täglich, beginnend 24 Stunden nach der Chemotherapie
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologisch: Pegfilgrastim
6 mg s.c. einmalig (24 Stunden nach der Chemotherapie)
Andere Namen:
  • Neulasta
  • PEG-G-CSF
Biologisch: Rituximab
375 mg/m^2 intravenöser Huckepack (IVPB) am 1. Tag, verabreicht am 1
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2 IVPB am 1. Tag
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
40 mg/m^2 IV (maximale Dosis 90 mg) Infusion über 1 Stunde an Tag 1
Andere Namen:
  • Caelyx
  • Doxil
  • liposomales Doxorubicinhydrochlorid
  • Doxorubicinhydrochlorid
  • liposomales Doxorubicin
Arzneimittel: Prednison
40 mg/m^2 oral an den Tagen 1 - 5.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
2 mg IV, Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Krankheit (vollständiges, vollständiges, unbestätigtes und partielles Ansprechen) nach 4 Zyklen
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Wochen (4 Zyklen à 21 Tage)
Das Ansprechen wurde definiert als Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) oder partiellem Ansprechen (PR), basierend auf den International Workshop Criteria (IWG) für Tumoransprechkriterien, bewertet mit CT- und FDG-PET-Scans bei 4 Zyklen ( 12 Wochen). CR definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen in Leber und Milz und aller Lymphknotenmassen, die sich auf normale Größe zurückgebildet haben. PR definiert als ≥50 % Reduktion der Summe des Durchmesserprodukts (SPD) für gemessene Lymphknoten, Milz- und Leberläsionen separat im Vergleich zur Ausgangs-SPD. CRu qualifiziert sich aufgrund einer verbleibenden Knotenmasse oder eines unbestimmten Knochenmarks nicht für CR oben.
Auswertung nach 12 Wochen (4 Zyklen à 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kardialer Toxizität Grad 3 oder höher nach der Behandlung: Kardiale Toxizität, gemessen anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Echokardiogramm (ECHO) nach 8 Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (8 Zyklen à 21 Tage)
Die Ejektionsfraktion (EF) bezieht sich auf die Menge oder den Prozentsatz des Blutes, das bei jeder Kontraktion aus den Ventrikeln gepumpt (oder ausgestoßen) wird. Kardiologische Beurteilung vor der zweiten Dosis von pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder vor Aufnahme der Studie, erneute Beurteilung durch einen Kardiologen bei asymptomatischen Patienten nach Chemotherapiezyklus 4 und erneut nach Abschluss der Therapie und häufiger, wenn symptomatisch. Schwere kardiale Toxizität gilt als Grad 3 und 4 und wird gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI, CTCAE Version 3.0, eingestuft.
Bis zu 24 Wochen (8 Zyklen à 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung noch am Leben sind. Überlebensinformationen erhalten 1 Monat nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 4 Monate für ein Jahr und danach alle 6 Monate.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression für die Zeit nach der Behandlung. Das Überleben wird 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren bewertet.
Bis zu 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Ortho Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria A. Rodriguez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000407533
  • MDA-CCOP-2004-0305
  • NCI-6485
  • 2004-0305 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00064 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • 2U10CA045809 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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