Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med diffust stort B-celle lymfom

22. september 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av rituximab-CHOP med pegylert liposomalt doksorubicin hos pasienter eldre enn 60 år med ubehandlet aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi rituximab sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi rituximab sammen med kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av eldre pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den kliniske responsraten hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet aggressivt diffust stort B-celle stadium II-IV lymfom behandlet med rituximab, cyklofosfamid, pegylert doksorubicinhydrokloridliposom (HCl), vinkristin og prednison.
  • Bestem kardiotoksisiteten og myelosuppresjonen av dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får rituximab intravenøst ​​(IV), cyklofosfamid IV over 1-1½ time, pegylert doksorubicin HCl liposom IV over 1 time, og vinkristin IV på dag 1, og oral prednison på dag 1-5. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang daglig fra dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenopprettes ELLER pegfilgrastim SC én gang på dag 6 (24 timer etter fullført kjemoterapi). Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt. Pasienter uten respons ELLER som oppnår mindre enn delvis respons etter 4 kurer fjernes fra studien.

Pasientene følges etter 1 måned, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 80 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 27 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom

    • Stage II, III eller IV sykdom
    • Tidligere ubehandlet sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller follikulært B-celle lymfom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 61 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3*
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3* MERK: * Med mindre det skyldes lymfomrelatert hypersplenisme eller benmarginfiltrasjon

Hepatisk

  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt B kjerneantistoff negativ
  • Hepatitt C Virus antistoff negativ

Nyre

  • Kreatinin < 2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller ple gated acquisition (MUGA) skanning
  • Ingen ukontrollert hypertensjon eller hjertesymptomer

  • Kardiologkonsultasjon er nødvendig for pasienter med hjertesvikt i stadium A eller noen av følgende kjente hjertesykdommer:

    • Diastolisk dysfunksjon
    • Tidligere koronar bypassgraft
    • Tidligere perkutan transluminal koronar angioplastikk
    • Før stentinnsetting
    • Før strålebehandling til brystet
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert angina
  • Ingen alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • Ingen klinisk signifikant perikardsykdom
  • Ingen akutt iskemisk eller aktivt ledningssystemabnormitet ved elektrokardiogram (EKG)

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom som hindrer studieoverholdelse eller å gi informert samtykke
  • Ingen annen alvorlig livstruende sykdom som ville utelukke studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Kardiovaskulær

Kirurgi

  • Se Kardiovaskulær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab - Kombinasjonskjemoterapi
Rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​(IV), cyklofosfamid IV over 1-1½ time, pegylert doksorubicin HCl liposom 40 mg/m^2 IV over 1 time, Vincristine 2 mg IV, dag 1, og oral prednison 40 mg/m ^2 dager 1 - 5; Filgrastim (G-CSF) 5 mcg/kg subkutant (SC) én gang daglig fra dag 6, fortsetter til blodtellingen gjenopprettes ELLER Pegfilgrastim 6 mg SC én gang på dag 6 (24 timer etter kjemoterapi). Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer.
Biologisk: Filgrastim
5 mcg/kg, SC daglig, start 24 timer etter kjemoterapi
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologisk: Pegfilgrastim
6 mg SC én gang (24 timer etter kjemoterapi)
Andre navn:
  • Neulasta
  • PEG-G-CSF
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 intravenøs piggy back (IVPB) på dag 1, administrert 1.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 IVPB på dag 1
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
40 mg/m^2 IV (maksimal dose 90 mg) infusjon over 1 time på dag 1
Andre navn:
  • Caelyx
  • Doxil
  • liposomalt doksorubicinhydroklorid
  • doksorubicinhydroklorid
  • liposomalt doksorubicin
Legemiddel: Prednison
40 mg/m^2 oral dag 1 - 5.
Legemiddel: Vinkristinsulfat
2 mg IV, dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrespons (fullstendig, fullstendig ubekreftet og delvis respons) etter 4 kurs
Tidsramme: Evaluering etter 12 uker (4 sykluser på 21 dager)
Respons ble definert som deltakere med fullstendig respons (CR), ubekreftet komplett respons (CRu) eller delvis respons (PR), basert på International Workshop Criteria (IWG) for tumorresponskriterier vurdert med CT- og FDG-PET-skanninger ved 4 sykluser ( 12 uker). CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner i lever og milt, og alle lymfeknutemasser gikk tilbake til normal størrelse. PR definert som ≥50 % reduksjon i sum av produkt av diametre (SPD) for målte lymfeknuter, milt- og leverlesjoner separat sammenlignet med baseline SPD. CRu kvalifiserer ikke for CR ovenfor, på grunn av en gjenværende nodalmasse eller en ubestemt benmarg.
Evaluering etter 12 uker (4 sykluser på 21 dager)
Antall deltakere opplevde grad 3 eller høyere hjertetoksisitet etter behandling: hjertetoksisitet målt ved venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiogram (ECHO) etter 8 kurs
Tidsramme: Opptil 24 uker (8 sykluser på 21 dager)
Ejeksjonsfraksjon (EF) refererer til mengden eller prosentandelen av blod som pumpes (eller kastes ut) ut av ventriklene med hver sammentrekning. Kardiologisk evaluering utført før andre dose av pegylert liposomalt doksorubicin eller før start på studien, re-evaluering av kardiolog oppnådd hos asymptomatiske pasienter etter kjemoterapisyklus 4 og igjen etter fullført terapi, og oftere hvis symptomatisk. Alvorlig hjertetoksisitet anses å være både grad 3 og 4, og er gradert i henhold til NCIs vanlige toksisitetskriterier, CTCAE versjon 3.0.
Opptil 24 uker (8 sykluser på 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Andelen deltakere fortsatt i live etter behandling. Overlevelsesinformasjon innhentet 1 måned etter avsluttet behandling, deretter hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i ett år og hver 6. måned deretter.
Inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år eller til sykdomsprogresjon
Prosentandelen av deltakere uten sykdomsprogresjon i en periode etter behandling. Overlevelse vurderes hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opp til 5 år.
Inntil 5 år eller til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Ortho Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Maria A. Rodriguez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000407533
  • MDA-CCOP-2004-0305
  • NCI-6485
  • 2004-0305 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00064 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • 2U10CA045809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere