Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og kombinationskemoterapi til behandling af ældre patienter med diffust stort B-cellet lymfom

22. september 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Rituximab-CHOP med pegyleret liposomalt doxorubicin hos patienter ældre end 60 år med ubehandlet aggressivt B-cellet non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give rituximab sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med kombinationskemoterapi virker ved behandling af ældre patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den kliniske responsrate hos ældre patienter med tidligere ubehandlet aggressivt diffust stort B-celle stadium II-IV lymfom behandlet med rituximab, cyclophosphamid, pegyleret doxorubicin hydrochlorid liposom (HCl), vincristin og prednison.
  • Bestem kardiotoksiciteten og myelosuppressionen af ​​dette regime hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får rituximab intravenøst ​​(IV), cyclophosphamid IV over 1-1½ time, pegyleret doxorubicin HCl liposom IV over 1 time og vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes ELLER pegfilgrastim SC én gang på dag 6 (24 timer efter afslutning af kemoterapi). Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis. Patienter uden respons ELLER som opnår mindre end en delvis respons efter 4 forløb fjernes fra undersøgelsen.

Patienterne følges efter 1 måned, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 80 patienter til denne undersøgelse inden for 27 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom

    • Stadie II, III eller IV sygdom
    • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Intet primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller follikulært B-celle lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 61 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3*
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3* BEMÆRK: * Medmindre det skyldes lymfom-relateret hypersplenisme eller knoglemarvsinfiltration

Hepatisk

  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis B kerne antistof negativ
  • Hepatitis C Virus antistof negativ

Renal

  • Kreatinin < 2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller ple gated acquisition (MUGA) scanning
  • Ingen ukontrolleret hypertension eller hjertesymptomer

  • Kardiologkonsultation påkrævet for patienter med stadium A hjertesvigt eller en af ​​følgende kendte hjertesygdomme:

    • Diastolisk dysfunktion
    • Tidligere koronararterie bypass-transplantat
    • Tidligere perkutan transluminal koronar angioplastik
    • Før stentindsættelse
    • Forudgående strålebehandling til brystet
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret angina
  • Ingen alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • Ingen klinisk signifikant perikardiesygdom
  • Ingen akut iskæmisk eller aktiv ledningssystemabnormitet ved elektrokardiogram (EKG)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen psykiatrisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Ingen anden større livstruende sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Kardiovaskulær

Kirurgi

  • Se Kardiovaskulær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab - kombinationskemoterapi
Rituximab 375 mg/m^2 intravenøst ​​(IV), Cyclophosphamid IV over 1-1½ time, pegyleret doxorubicin HCl liposom 40 mg/m^2 IV over 1 time, Vincristine 2 mg IV, dag 1, & oral Prednison 40 mg/m ^2 dage 1 - 5; Filgrastim (G-CSF) 5 mcg/kg subkutant (SC) én gang dagligt begyndende dag 6 fortsætter, indtil blodtallene genoprettes ELLER Pegfilgrastim 6 mg subkutant én gang på dag 6 (24 timer efter kemoterapi). Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb.
Biologisk: Filgrastim
5 mcg/kg, SC dagligt, start 24 timer efter kemoterapi
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologisk: Pegfilgrastim
6 mg SC én gang (24 timer efter kemoterapi)
Andre navne:
  • Neulasta
  • PEG-G-CSF
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 intravenøs piggy back (IVPB) på dag 1, administreret 1.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m^2 IVPB på dag 1
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
40 mg/m^2 IV (maksimal dosis 90 mg) infusion over 1 time på dag 1
Andre navne:
  • Caelyx
  • Doxil
  • liposomalt doxorubicinhydrochlorid
  • doxorubicin hydrochlorid
  • liposomalt doxorubicin
Medicin: Prednison
40 mg/m^2 oral dag 1 - 5.
Medicin: Vincristinsulfat
2 mg IV, dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrespons (komplet, ubekræftet og delvist svar) efter 4 forløb
Tidsramme: Evaluering efter 12 uger (4 cyklusser af 21 dage)
Respons blev defineret som deltagere med et komplet svar (CR), ubekræftet fuldstændigt svar (CRu) eller delvist svar (PR), baseret på International Workshop Criteria (IWG) for tumorresponskriterier vurderet med CT & FDG-PET-scanninger ved 4 cyklusser ( 12 uger). CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner i lever og milt, og alle lymfeknudemasser regresserede til normal størrelse. PR defineret som ≥50 % reduktion i summen af ​​produkt af diametre (SPD) for målte lymfeknuder, milt- og leverlæsioner separat sammenlignet med baseline SPD. CRu kvalificerer ikke til CR ovenfor på grund af en resterende nodalmasse eller en ubestemmelig knoglemarv.
Evaluering efter 12 uger (4 cyklusser af 21 dage)
Antal deltagere oplevede grad 3 eller højere hjertetoksicitet efter behandling: hjertetoksicitet målt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ekkokardiogram (ECHO) efter 8 kurser
Tidsramme: Op til 24 uger (8 cyklusser af 21 dage)
Ejektionsfraktion (EF) refererer til mængden eller procentdelen af ​​blod, der pumpes (eller skubbes ud) ud af ventriklerne ved hver sammentrækning. Kardiologisk evaluering udført før anden dosis af pegyleret liposomalt doxorubicin eller før påbegyndelse af forsøget, reevaluering af kardiolog opnået hos asymptomatiske patienter efter kemoterapicyklus 4 og igen efter afslutning af terapien, og oftere hvis symptomatisk. Alvorlig hjertetoksicitet anses for at være både grad 3 og 4 og er klassificeret i henhold til NCI fælles toksicitetskriterier, CTCAE version 3.0.
Op til 24 uger (8 cyklusser af 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdelen af ​​deltagere stadig i live efter behandling. Overlevelsesinformation opnået 1 måned efter afsluttet behandling, derefter hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i et år og hver 6. måned derefter.
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år eller indtil sygdomsprogression
Procentdelen af ​​deltagere uden sygdomsprogression i en periode efter behandling. Overlevelse vurderet hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 5 år.
Op til 5 år eller indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Ortho Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Maria A. Rodriguez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (Skøn)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000407533
  • MDA-CCOP-2004-0305
  • NCI-6485
  • 2004-0305 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00064 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • 2U10CA045809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner