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Rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B

22 settembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su rituximab-CHOP con doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti di età superiore ai 60 anni con linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B non trattato

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare rituximab insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta clinica nei pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B aggressivo stadio II-IV non trattato in precedenza trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato liposoma pegilato (HCl), vincristina e prednisone.
  • Determinare la cardiotossicità e la mielosoppressione di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (IV), ciclofosfamide IV per 1-1½ ore, doxorubicina HCl liposoma pegilato IV per 1 ora e vincristina IV il giorno 1 e prednisone per via orale nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica OPPURE pegfilgrastim SC una volta al giorno 6 (24 ore dopo il completamento della chemioterapia). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di tossicità inaccettabile, progressione della malattia, infezione da virus dell'epatite B attiva o epatite. I pazienti senza risposta OPPURE che ottengono meno di una risposta parziale dopo 4 cicli vengono rimossi dallo studio.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 80 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 27 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente

    • Malattia di stadio II, III o IV
    • Malattia precedentemente non trattata
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessun linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma follicolare a cellule B

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 61 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3*
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3* NOTA: * A meno che non sia dovuto a ipersplenismo correlato a linfoma o infiltrazione del midollo osseo

Epatico

  • Bilirubina < 2 mg/dL
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpo core dell'epatite B negativo
  • Anticorpo del virus dell'epatite C negativo

Renale

  • Creatinina < 2 mg/dL

Cardiovascolare

  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione ple gated (MUGA)
  • Nessuna ipertensione incontrollata o sintomi cardiaci

  • Consultazione cardiologica richiesta per i pazienti con insufficienza cardiaca di stadio A o una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache note:

    • Disfunzione diastolica
    • Precedente innesto di bypass coronarico
    • Precedente angioplastica coronarica transluminale percutanea
    • Precedente inserimento dello stent
    • Precedente radioterapia al torace
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
  • Nessuna angina incontrollata
  • Nessuna grave aritmia ventricolare incontrollata
  • Nessuna malattia del pericardio clinicamente significativa
  • Nessuna anomalia ischemica acuta o del sistema di conduzione attiva all'elettrocardiogramma (ECG)

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio o il consenso informato
  • Nessun'altra grave malattia potenzialmente letale che precluderebbe il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedi Cardiovascolare

Chirurgia

  • Vedi Cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab - Chemioterapia di combinazione
Rituximab 375 mg/m^2 per via endovenosa (IV), ciclofosfamide EV in 1-1½ ore, doxorubicina pegilata HCl liposoma 40 mg/m^2 EV in 1 ora, vincristina 2 mg IV, giorno 1 e prednisone orale 40 mg/m ^2 giorni 1 - 5; Filgrastim (G-CSF) 5 mcg/kg per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 6 continuando fino al ripristino della conta ematica OPPURE Pegfilgrastim 6 mg SC una volta al giorno 6 (24 ore dopo la chemioterapia). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Biologico: Filgrastim
5 mcg/kg, SC al giorno, iniziare 24 ore dopo la chemioterapia
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologico: Pegfilgrastim
6 mg SC una volta (24 ore dopo la chemioterapia)
Altri nomi:
  • Neulasta
  • PEG-G-CSF
Biologico: Rituximab
375 mg/m^2 piggy back per via endovenosa (IVPB) il giorno 1, somministrato per primo
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m^2 IVPB il giorno 1
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: Doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato
Infusione di 40 mg/m^2 EV (dose massima 90 mg) in 1 ora il giorno 1
Altri nomi:
  • Celice
  • Doxil
  • doxorubicina cloridrato liposomiale
  • doxorubicina cloridrato
  • doxorubicina liposomiale
Droga: Prednisone
40 mg/m^2 per via orale giorni 1 - 5.
Droga: Vincristina solfato
2 mg EV, giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla malattia (risposte complete, complete non confermate e parziali) dopo 4 cicli
Lasso di tempo: Valutazione dopo 12 settimane (4 cicli di 21 giorni)
La risposta è stata definita come i partecipanti con una risposta completa (CR), una risposta completa non confermata (CRu) o una risposta parziale (PR), sulla base dei criteri del workshop internazionale (IWG) per i criteri di risposta tumorale valutati con scansioni CT e FDG-PET a 4 cicli ( 12 settimane). CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio nel fegato e nella milza e regressione di tutte le masse linfonodali a dimensioni normali. PR definito come riduzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) per le lesioni linfonodali, spleniche e epatiche misurate separatamente rispetto all'SPD basale. CRu non si qualifica per CR sopra, a causa di una massa linfonodale residua o di un midollo osseo indeterminato.
Valutazione dopo 12 settimane (4 cicli di 21 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità cardiaca di grado 3 o superiore dopo il trattamento: tossicità cardiaca misurata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiogramma (ECHO) dopo 8 cicli
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (8 cicli di 21 giorni)
La frazione di eiezione (EF) si riferisce alla quantità, o percentuale, di sangue che viene pompato (o espulso) dai ventricoli ad ogni contrazione. Valutazione cardiologica eseguita prima della seconda dose di doxorubicina liposomiale pegilata o prima dell'ingresso in sperimentazione, rivalutazione da parte di un cardiologo ottenuta in pazienti asintomatici dopo il ciclo di chemioterapia 4 e di nuovo dopo il completamento della terapia, e più spesso se sintomatico. Tossicità cardiaca grave considerata sia di grado 3 che 4 e classificata secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI, CTCAE versione 3.0.
Fino a 24 settimane (8 cicli di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La percentuale di partecipanti ancora vivi dopo il trattamento. Informazioni sulla sopravvivenza ottenute 1 mese dopo il completamento del trattamento, poi ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per un anno e successivamente ogni 6 mesi.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o fino alla progressione della malattia
La percentuale di partecipanti senza progressione della malattia per un periodo di tempo dopo il trattamento. Sopravvivenza valutata ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno fino a 5 anni.
Fino a 5 anni o fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Ortho Biotech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria A. Rodriguez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000407533
  • MDA-CCOP-2004-0305
  • NCI-6485
  • 2004-0305 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00064 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • 2U10CA045809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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