利妥昔单抗联合化疗治疗老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
2020年9月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
利妥昔单抗-CHOP 与聚乙二醇脂质体多柔比星在 60 岁以上未经治疗的侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的 II 期研究
理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞或阻止它们分裂。 给予利妥昔单抗和联合化疗可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究给予利妥昔单抗和联合化疗治疗老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定使用利妥昔单抗、环磷酰胺、聚乙二醇化盐酸多柔比星脂质体 (HCl)、长春新碱和强的松治疗先前未经治疗的侵袭性弥漫性大 B 细胞 II-IV 期淋巴瘤老年患者的临床反应率。
- 确定该方案对这些患者的心脏毒性和骨髓抑制。
中学
- 确定接受该方案治疗的患者的无病生存期和总生存期。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受利妥昔单抗静脉注射 (IV)、环磷酰胺静脉注射超过 1-1.5 小时、聚乙二醇化阿霉素盐酸盐脂质体静脉注射超过 1 小时，第 1 天接受长春新碱静脉注射，第 1-5 天口服泼尼松。 患者还从第 6 天开始每天一次皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF)，一直持续到血细胞计数恢复或在第 6 天接受培非格司亭 SC 一次（化疗完成后 24 小时）。 在没有不可接受的毒性、疾病进展、活动性乙型肝炎病毒感染或肝炎的情况下，每 21 天重复一次治疗，最多 8 个疗程。 没有反应或在 4 个疗程后获得低于部分反应的患者从研究中移除。
患者在 1 个月时接受随访，每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，之后每 6 个月随访一次。
预计应计：本研究将在 27 个月内累计最多 80 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057-4510
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- II、III 或 IV 期疾病
- 以前未治疗的疾病
- 可测量或可评估的疾病
- 无原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或滤泡性 B 细胞淋巴瘤
患者特征：
年龄
- 61岁及以上
性能状态
- 祖布罗德 0-2
预期寿命
- 未标明
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mm^3*
- 血小板计数 > 100,000/mm^3* 注意：* 除非是由于淋巴瘤相关的脾功能亢进或骨髓浸润
肝脏
- 胆红素 < 2 毫克/分升
- 乙型肝炎表面抗原阴性
- 乙型肝炎核心抗体阴性
- 丙型肝炎病毒抗体阴性
肾脏
- 肌酐 < 2 毫克/分升
心血管
- 通过超声心动图或多门控采集 (MUGA) 扫描左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- 无不受控制的高血压或心脏症状
患有 A 期心力衰竭或以下任何已知心脏病的患者需要心脏病专家会诊：
- 舒张功能不全
- 既往冠状动脉旁路移植术
- 既往经皮腔内冠状动脉成形术
- 先前的支架插入
- 胸部放疗前
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 无纽约心脏协会 II-IV 级心力衰竭
- 没有不受控制的心绞痛
- 无严重的不受控制的室性心律失常
- 无临床意义的心包疾病
- 心电图 (EKG) 无急性缺血或主动传导系统异常
其他
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有会妨碍研究依从性或给予知情同意的精神疾病
- 没有其他会妨碍研究治疗的主要危及生命的疾病
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未标明
化疗
- 未标明
内分泌治疗
- 未标明
放疗
- 见心血管
手术
- 见心血管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗 - 联合化疗
利妥昔单抗 375 mg/m^2 静脉注射 (IV)，环磷酰胺静脉注射超过 1-1.5 小时，聚乙二醇化阿霉素盐酸盐脂质体 40 mg/m^2 静脉注射超过 1 小时，长春新碱 2 mg IV，第 1 天，口服泼尼松 40 mg/m ^2 天 1 - 5；非格司亭 (G-CSF) 5 mcg/kg 皮下注射 (SC) 从第 6 天开始每天一次，一直持续到血细胞计数恢复或 Pegfilgrastim 6 mg SC 在第 6 天一次（化疗后 24 小时）。
治疗每 21 天重复一次，最多 8 个疗程。
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5 mcg/kg，每天皮下注射，化疗后 24 小时开始
其他名称：
6 mg SC 一次（化疗后 24 小时）
其他名称：
第 1 天 375 mg/m^2 静脉注射 (IVPB)，第 1 次给药
其他名称：
第 1 天 750 mg/m^2 IVPB
其他名称：
第 1 天 40 mg/m^2 IV（最大剂量 90 mg）输注超过 1 小时
其他名称：
40 mg/m^2 口服，第 1 - 5 天。
2 毫克静脉注射，第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个疗程后的疾病反应（完全、完全未确认和部分反应）
大体时间：12 周后评估（21 天的 4 个周期）
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反应被定义为完全反应 (CR)、未确认的完全反应 (CRu) 或部分反应 (PR) 的参与者，基于国际研讨会标准 (IWG) 的肿瘤反应标准，在 4 个周期进行 CT 和 FDG-PET 扫描评估（ 12 周）。
CR 定义为肝脏和脾脏中所有目标和非目标病变的消失，以及所有淋巴结肿块消退到正常大小。
PR 定义为与基线 SPD 相比，分别测量的淋巴结、脾脏和肝脏病变的直径乘积 (SPD) 总和减少 ≥ 50%。
由于残留的淋巴结肿块或不确定的骨髓，CRu 不符合上述 CR。
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12 周后评估（21 天的 4 个周期）
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治疗后出现 3 级或更高心脏毒性的参与者人数：8 个疗程后通过超声心动图 (ECHO) 上的左心室射血分数 (LVEF) 测量的心脏毒性
大体时间：长达 24 周（21 天的 8 个周期）
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射血分数 (EF) 是指每次收缩时泵出（或射出）心室的血液量或百分比。
在第二剂聚乙二醇化脂质体多柔比星之前或进入试验之前进行心脏病学评估，由心脏病专家在第 4 个化疗周期后无症状患者中获得重新评估，并在治疗完成后再次评估，如果有症状则更频繁。
严重的心脏毒性被认为是 3 级和 4 级，并根据 NCI 通用毒性标准 CTCAE 3.0 版进行分级。
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长达 24 周（21 天的 8 个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：长达 5 年
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治疗后仍然存活的参与者百分比。
治疗完成后 1 个月获得生存信息，然后每 3 个月一次，持续 1 年，每 4 个月一次，持续一年，此后每 6 个月一次。
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长达 5 年
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无病生存
大体时间：最多 5 年或直到疾病进展
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治疗后一段时间内疾病无进展的参与者百分比。
生存期每 3 个月评估一次，持续 1 年，每 4 个月评估一次，持续 2 年，每 6 个月评估一次，持续 3 年，之后每年评估一次，直至 5 年。
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最多 5 年或直到疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria A. Rodriguez, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月7日
首次发布 (估计)
2005年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000407533
- MDA-CCOP-2004-0305
- NCI-6485
- 2004-0305 (其他标识符：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-2009-00064 (注册表标识符：NCI CTRP)
- 2U10CA045809 (美国 NIH 拨款/合同)
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