미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 리툭시맙과 병용 화학요법
2020년 9월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
치료받지 않은 공격적인 B세포 비호지킨 림프종을 가진 60세 이상의 환자에서 페길화된 리포솜 독소루비신을 사용한 리툭시맙-CHOP의 제2상 연구
이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 리툭시맙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 병용 화학요법과 함께 리툭시맙을 투여하는 것이 미만성 거대 B세포 림프종을 가진 고령 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 리툭시맙, 시클로포스파미드, 페길화된 독소루비신 하이드로클로라이드 리포솜(HCl), 빈크리스틴 및 프레드니손으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 공격성 미만성 거대 B세포 II-IV기 림프종을 가진 고령 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 심장 독성 및 골수 억제를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 리툭시맙 정맥 주사(IV), 1-1시간 30분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 1시간에 걸쳐 페길화 독소루비신 HCl 리포좀 IV, 1일에 빈크리스틴 IV, 1-5일에 경구 프레드니손을 투여받습니다. 환자는 또한 6일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 받거나 6일째(화학요법 완료 후 24시간)에 페그필그라스팀 SC를 1회 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 간염이 없는 상태에서 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 반응이 없거나 4회 과정 후 부분 반응 미만을 달성한 환자는 연구에서 제외됩니다.
1개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 최대 80명의 환자가 27개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057-4510
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종
- 2기, 3기 또는 4기 질환
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 여포성 B 세포 림프종 없음
환자 특성:
나이
- 61세 이상
실적현황
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3*
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3* 참고: * 림프종 관련 비장 기능 항진 또는 골수 침윤으로 인한 경우 제외
간
- 빌리루빈 < 2mg/dL
- B형 간염 표면 항원 음성
- B형 간염 코어 항체 음성
- C형 간염 바이러스 항체 음성
신장
- 크레아티닌 < 2mg/dL
심혈관
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 심초음파 또는 PLE 게이트 획득(MUGA) 스캔
- 조절되지 않는 고혈압이나 심장 증상 없음
A기 심부전 또는 다음과 같은 알려진 심장 질환이 있는 환자에게 필요한 심장 전문의 상담:
- 이완기 기능 장애
- 이전 관상 동맥 우회술 이식
- 사전 경피 경혈관 관상동맥 성형술
- 사전 스텐트 삽입
- 흉부 방사선 치료 전
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- No New York Heart Association 클래스 II-IV 심부전
- 조절되지 않는 협심증 없음
- 중증의 조절되지 않는 심실성 부정맥 없음
- 임상적으로 유의한 심낭 질환 없음
- 심전도(EKG)에 의한 급성 허혈성 또는 능동 전도계 이상 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 순응 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신 질환이 없음
- 연구 치료를 방해하는 다른 주요 생명을 위협하는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 심혈관 참조
수술
- 심혈관 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙 - 병용 화학요법
Rituximab 375 mg/m^2 정맥(IV), 1~1시간 30분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 1시간에 걸쳐 Pegylated doxorubicin HCl 리포솜 40 mg/m^2 IV, 1일에 Vincristine 2 mg IV, & 경구 Prednisone 40 mg/m ^2일 1 - 5; Filgrastim(G-CSF) 5 mcg/kg 피하(SC) 6일째부터 1일 1회 혈구 수가 회복될 때까지 계속 또는 Pegfilgrastim 6 mg SC 6일째 1회(화학요법 후 24시간).
치료는 최대 8코스까지 21일마다 반복됩니다.
|
5 mcg/kg, SC 매일, 화학요법 후 24시간에 시작
다른 이름들:
6mg SC 1회(화학요법 후 24시간)
다른 이름들:
1일차에 375 mg/m^2 IVPB(정맥 주사), 1차 투여
다른 이름들:
1일차에 750mg/m^2 IVPB
다른 이름들:
40mg/m^2 IV(최대 용량 90mg) 주입, 1일 1시간 이상
다른 이름들:
40 mg/m^2 경구 1일 - 5일.
2 mg IV, 1일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 대응(완전, 완전미확정, 부분대응) 4코스 후
기간: 12주 후 평가(21일 4주기)
|
반응은 4주기에서 CT 및 FDG-PET 스캔으로 평가된 종양 반응 기준에 대한 International Workshop Criteria(IWG)를 기반으로 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자로 정의되었습니다. 12주).
CR은 간 및 비장에서 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 모든 림프절 종괴가 정상 크기로 퇴보한 것으로 정의됩니다.
PR은 측정된 림프절, 비장 및 간 병변에 대해 기준선 SPD와 비교하여 개별적으로 직경 곱(SPD)의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
CRu는 잔류 림프절 종괴 또는 불확실한 골수로 인해 위의 CR 자격이 없습니다.
|
12주 후 평가(21일 4주기)
|
|
치료 후 3등급 이상의 심독성을 경험한 참가자 수: 8코스 후 심초음파(ECHO)에서 좌심실 박출률(LVEF)로 측정한 심독성
기간: 최대 24주(21일의 8주기)
|
박출률(EF)은 수축할 때마다 심실 밖으로 펌핑(또는 박출)되는 혈액의 양 또는 백분율을 나타냅니다.
페길화된 리포솜 독소루비신의 두 번째 투여 전 또는 임상시험 시작 전에 수행된 심장학 평가, 무증상 환자에서 화학요법 4주기 후 및 치료 완료 후 다시 얻은 심장 전문의의 재평가, 그리고 증상이 있는 경우 더 자주.
중증 심장 독성은 3등급과 4등급 모두로 간주되며 NCI 공통 독성 기준인 CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
|
최대 24주(21일의 8주기)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존률
기간: 최대 5년
|
치료 후 아직 살아있는 참가자의 비율.
치료 종료 후 1개월, 이후 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 생존 정보를 얻습니다.
|
최대 5년
|
|
무질병 생존
기간: 최대 5년 또는 질병 진행까지
|
치료 후 일정 기간 동안 질병 진행이 없는 참가자의 비율.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년 생존을 평가했습니다.
|
최대 5년 또는 질병 진행까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maria A. Rodriguez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 보조제, 면역학
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 레노그라스팀
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CDR0000407533
- MDA-CCOP-2004-0305
- NCI-6485
- 2004-0305 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-2009-00064 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- 2U10CA045809 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .