Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus rituksimab-CHOP:sta pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on hoitamaton aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Rituksimabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kliininen vasteprosentti iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton aggressiivinen diffuusi suuri B-soluinen vaiheen II-IV lymfooma, joita on hoidettu rituksimabilla, syklofosfamidilla, pegyloidulla doksorubisiinihydrokloridiliposomilla (HCl), vinkristiinillä ja prednisonilla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kardiotoksisuus ja myelosuppressio näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV), syklofosfamidia IV 1–1½ tunnin ajan, pegyloitua doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä 1 tunnin ajan ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1–5. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä alkaen päivästä 6 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat TAI pegfilgrastiimia SC kerran päivänä 6 (24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen). Hoito toistetaan 21 päivän välein korkeintaan 8 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä, taudin etenemistä, aktiivista hepatiitti B -virusinfektiota tai hepatiittia. Potilaat, joilla ei ole vastetta TAI jotka saavuttavat vähemmän kuin osittaisen vasteen 4 hoitojakson jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 80 potilasta 27 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma

    • Vaiheen II, III tai IV sairaus
    • Aiemmin hoitamaton sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei primaarista keskushermoston (CNS) lymfoomaa tai follikulaarista B-solulymfoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 61 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/mm^3*
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm^3* HUOMAA: * Ellei johdu lymfoomaan liittyvästä hypersplenismista tai luuytimen infiltraatiosta

Maksa

  • Bilirubiini < 2 mg/dl
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Hepatiitti B -ydinvasta-aine negatiivinen
  • Hepatiitti C -viruksen vasta-aine negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini < 2 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % sydämen kaikukuvauksen tai MUGA-skannauksen perusteella
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia tai sydänoireita

  • Kardiologin konsultaatio vaaditaan potilailta, joilla on vaiheen A sydämen vajaatoiminta tai jokin seuraavista tunnetuista sydänsairauksista:

    • Diastolinen toimintahäiriö
    • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Aikaisempi perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia
    • Aiempi stentin asennus
    • Aiempi sädehoito rintaan
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta angina pectoris
  • Ei vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä
  • Ei kliinisesti merkittävää sydänpussin sairautta
  • Ei akuuttia iskeemistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuutta EKG:n perusteella

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei muuta vakavaa henkeä uhkaavaa sairautta, joka estäisi tutkimushoidon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso sydän

Leikkaus

  • Katso sydän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi - Yhdistelmäkemoterapia
Rituksimabi 375 mg/m^2 suonensisäisesti (IV), syklofosfamidi IV 1-1½ tunnin ajan, pegyloitu doksorubisiini-HCl-liposomi 40 mg/m^2 IV tunnin ajan, vinkristiini 2 mg IV, päivä 1 ja oraalinen prednisoni 40 mg/m ^2 päivää 1 - 5; Filgrastiimi (G-CSF) 5 mikrog/kg ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa 6. päivästä alkaen, kunnes veriarvot palautuvat TAI Pegfilgrastiimia 6 mg SC kerran päivänä 6 (24 tuntia kemoterapian jälkeen). Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan.
Biologinen: Filgrastim
5 mcg/kg, SC päivittäin, aloita 24 tuntia kemoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologinen: Pegfilgrastim
6 mg SC kerran (24 tuntia kemoterapian jälkeen)
Muut nimet:
  • Neulasta
  • PEG-G-CSF
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m^2 suonensisäinen possu selkä (IVPB) päivänä 1, annettu 1.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m^2 IVPB päivänä 1
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
40 mg/m^2 IV (maksimiannos 90 mg) infuusio 1 tunnin aikana päivänä 1
Muut nimet:
  • Caelyx
  • Doxil
  • liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
  • doksorubisiinihydrokloridi
  • liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Prednisoni
40 mg/m^2 suun kautta 1-5 päivää.
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
2 mg IV, päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivaste (täydelliset, täydelliset vahvistamattomat ja osittaiset vasteet) 4 kurssin jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi 12 viikon jälkeen (4 21 päivän sykliä)
Vaste määriteltiin osallistujiksi, joilla oli täydellinen vaste (CR), vahvistamaton täydellinen vaste (CRu) tai osittainen vaste (PR) perustuen International Workshop Criteria -kriteeriin (IWG) tuumorivasteen kriteereille, jotka arvioitiin CT- ja FDG-PET-skannauksilla 4 syklissä ( 12 viikkoa). CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämiseksi maksassa ja pernassa, ja kaikki imusolmukemassat palautuivat normaalikokoisiksi. PR määritellään ≥ 50 %:n pienenemiseksi halkaisijoiden tulon (SPD) summassa mitatuille imusolmukkeille, perna- ja maksavaurioille erikseen verrattuna lähtötilanteen SPD:hen. CRu ei kelpaa yllä olevaan CR:ään jäännössolmumassan tai epämääräisen luuytimen vuoksi.
Arviointi 12 viikon jälkeen (4 21 päivän sykliä)
Osallistujien määrä, jotka kokivat 3. asteen tai korkeamman sydäntoksisuuden hoidon jälkeen: Sydämen toksisuus mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) sydämen kaikututkimuksessa (ECHO) 8 kurssin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (8 21 päivän sykliä)
Ejektiofraktio (EF) viittaa veren määrään tai prosenttiosuuteen, joka pumpataan (tai poistetaan) kammioista jokaisen supistuksen yhteydessä. Kardiologinen arviointi suoritettiin ennen pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin toista annosta tai ennen tutkimukseen pääsyä, kardiologin uudelleenarviointi, joka on saatu oireettomilla potilailla kemoterapiasyklin 4 jälkeen ja uudelleen hoidon päättymisen jälkeen ja useammin, jos se on oireellista. Vakavan sydäntoksisuuden katsotaan olevan sekä astetta 3 että 4, ja ne luokitellaan NCI:n yleisten toksisuuskriteerien, CTCAE-version 3.0, mukaan.
Jopa 24 viikkoa (8 21 päivän sykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoidon jälkeen elossa olevien osallistujien prosenttiosuus. Eloonjäämistiedot on saatu 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Jopa 5 vuotta
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta tai taudin etenemiseen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä jonkin aikaa hoidon jälkeen. Eloonjäämistä arvioidaan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
5 vuotta tai taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Ortho Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria A. Rodriguez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000407533
  • MDA-CCOP-2004-0305
  • NCI-6485
  • 2004-0305 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00064 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • 2U10CA045809 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa