Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и комбинированная химиотерапия в лечении пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

22 сентября 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II ритуксимаба-СНОР с пегилированным липосомальным доксорубицином у пациентов старше 60 лет с нелеченой агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение ритуксимаба вместе с комбинированной химиотерапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение ритуксимаба вместе с комбинированной химиотерапией при лечении пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту клинического ответа у пожилых пациентов с ранее нелеченой агрессивной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой стадии II-IV, получавших ритуксимаб, циклофосфамид, пегилированные липосомы гидрохлорида доксорубицина (HCl), винкристин и преднизолон.
  • Определите кардиотоксичность и миелосупрессию этого режима у этих пациентов.

Среднее

  • Определите безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ритуксимаб внутривенно (в/в), циклофосфамид в/в в течение 1–1,5 часов, пегилированные липосомы доксорубицина HCl в/в в течение 1 часа и винкристин в/в в 1-й день и пероральный преднизолон в 1–5-й дни. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) один раз в день, начиная с 6-го дня и продолжая до восстановления показателей крови, ИЛИ пегфилграстим подкожно один раз в 6-й день (через 24 часа после завершения химиотерапии). Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, активной инфекции вирусом гепатита В или гепатита. Пациенты без ответа ИЛИ с менее чем частичным ответом после 4 курсов исключаются из исследования.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 80 пациентов будут включены в это исследование в течение 27 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

    • Стадия II, III или IV заболевания
    • Ранее не леченное заболевание
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Отсутствие первичной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) или фолликулярной В-клеточной лимфомы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 61 год и старше

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3*
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3* ПРИМЕЧАНИЕ: * Если только это не связано с гиперспленизмом, связанным с лимфомой, или инфильтрацией костного мозга.

печеночный

  • Билирубин < 2 мг/дл
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Коровые антитела к гепатиту В отрицательные
  • Антитела к вирусу гепатита С отрицательные

почечная

  • Креатинин < 2 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиограммы или сканирования с плегейтом (MUGA)
  • Нет неконтролируемой гипертензии или сердечных симптомов

  • Консультация кардиолога необходима для пациентов с сердечной недостаточностью стадии А или любым из следующих известных заболеваний сердца:

    • Диастолическая дисфункция
    • Предварительное аортокоронарное шунтирование
    • Предшествующая чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика
    • Предшествующая установка стента
    • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Отсутствие неконтролируемой стенокардии
  • Отсутствие тяжелых неконтролируемых желудочковых аритмий
  • Отсутствие клинически значимого заболевания перикарда
  • Отсутствие острой ишемии или активных нарушений проводящей системы на электрокардиограмме (ЭКГ)

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие психического заболевания, препятствующего соблюдению режима исследования или информированному согласию.
  • Нет других серьезных угрожающих жизни заболеваний, которые исключали бы изучаемое лечение.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Сердечно-сосудистые

Операция

  • См. Сердечно-сосудистые

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб — комбинированная химиотерапия
Ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно (в/в), циклофосфамид в/в в течение 1-1,5 часов, липосома пегилированного доксорубицина HCl 40 мг/м^2 в/в в течение 1 часа, винкристин 2 мг в/в, день 1, и пероральный преднизолон 40 мг/м ^ 2 дня 1-5; Филграстим (Г-КСФ) 5 мкг/кг подкожно (п/к) один раз в день, начиная с 6-го дня, продолжая до восстановления показателей крови ИЛИ Пегфилграстим 6 мг подкожно один раз в 6-й день (через 24 часа после химиотерапии). Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов.
Биологический: Филграстим
5 мкг/кг, подкожно ежедневно, начало через 24 часа после химиотерапии
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Биологический: Пегфилграстим
6 мг подкожно однократно (через 24 часа после химиотерапии)
Другие имена:
  • Неласта
  • ПЭГ-Г-КСФ
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м^2 внутривенно контрейлерным путем (IVPB) в 1-й день, введено 1-й
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м^2 ИВПБ в 1-й день
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
Лекарство: Пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
40 мг/м^2 в/в (максимальная доза 90 мг) инфузия в течение 1 часа в 1-й день
Другие имена:
  • Кэликс
  • Доксил
  • липосомальный доксорубицина гидрохлорид
  • доксорубицина гидрохлорид
  • липосомальный доксорубицин
Лекарство: Преднизолон
40 мг/м^2 перорально, дни 1–5.
Лекарство: Винкристин сульфат
2 мг в/в, день 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на заболевание (полный, полный неподтвержденный и частичный ответ) после 4 курсов
Временное ограничение: Оценка через 12 недель (4 цикла по 21 день)
Ответ был определен как участники с полным ответом (CR), неподтвержденным полным ответом (CRu) или частичным ответом (PR) на основе критериев международного семинара (IWG) для критериев ответа опухоли, оцененных с помощью КТ и ФДГ-ПЭТ в 4 циклах ( 12 недель). Полная полнота определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений печени и селезенки, а также регрессия всех образований лимфатических узлов до нормального размера. PR определяется как ≥50% снижение суммы произведений диаметров (SPD) для измеренных лимфатических узлов, поражений селезенки и печени по отдельности по сравнению с исходным SPD. CRu не соответствует критериям CR, указанным выше, из-за остаточной узловой массы или неопределенного костного мозга.
Оценка через 12 недель (4 цикла по 21 день)
Количество участников, перенесших сердечную токсичность 3 степени или выше после лечения: сердечная токсичность, измеренная по фракции выброса левого желудочка (LVEF) на эхокардиограмме (ECHO) после 8 курсов
Временное ограничение: До 24 недель (8 циклов по 21 дню)
Фракция выброса (ФВ) относится к количеству или проценту крови, которая выкачивается (или выбрасывается) из желудочков при каждом сокращении. Кардиологическое обследование проводится перед второй дозой пегилированного липосомального доксорубицина или перед включением в исследование, повторное обследование кардиологом у бессимптомных пациентов после 4-го цикла химиотерапии и повторно после завершения терапии и чаще при наличии симптомов. Тяжелая кардиотоксичность считается как 3-й, так и 4-й степени и оценивается в соответствии с общими критериями токсичности NCI, версия 3.0 CTCAE.
До 24 недель (8 циклов по 21 дню)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: До 5 лет
Процент участников, оставшихся в живых после лечения. Информация о выживаемости получена через 1 месяц после завершения лечения, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение одного года и затем каждые 6 месяцев.
До 5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 5 лет или до прогрессирования заболевания
Процент участников без прогрессирования заболевания в течение периода времени после лечения. Выживаемость оценивали каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 5 лет.
До 5 лет или до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Ortho Biotech, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Maria A. Rodriguez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000407533
  • MDA-CCOP-2004-0305
  • NCI-6485
  • 2004-0305 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00064 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
  • 2U10CA045809 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться