Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab och kombinationskemoterapi vid behandling av äldre patienter med diffust stort B-cellslymfom

22 september 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av Rituximab-CHOP med pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter äldre än 60 år med obehandlat aggressivt B-cells non-Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge rituximab tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge rituximab tillsammans med kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av äldre patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den kliniska svarsfrekvensen hos äldre patienter med tidigare obehandlade aggressiva diffusa stora B-cells-lymfom i stadium II-IV behandlade med rituximab, cyklofosfamid, pegylerad doxorubicinhydrokloridliposom (HCl), vinkristin och prednison.
  • Bestäm kardiotoxiciteten och myelosuppressionen av denna kur hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får rituximab intravenöst (IV), cyklofosfamid IV under 1-1½ timme, pegylerad doxorubicin HCl liposom IV under 1 timme och vinkristin IV på dag 1 och oral prednison dag 1-5. Patienterna får också filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) en gång dagligen med början dag 6 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig ELLER pegfilgrastim SC en gång på dag 6 (24 timmar efter avslutad kemoterapi). Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, aktiv hepatit B-virusinfektion eller hepatit. Patienter utan svar ELLER som uppnår mindre än ett partiellt svar efter 4 kurer tas bort från studien.

Patienterna följs efter 1 månad, var 3:e månad i 1 år, var 4:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 80 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 27 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom

    • Steg II, III eller IV sjukdom
    • Tidigare obehandlad sjukdom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Inget primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller follikulärt B-cellslymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 61 och uppåt

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler > 1 000/mm^3*
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3* OBS! * Såvida det inte beror på lymfomrelaterad hypersplenism eller benmärgsinfiltration

Lever

  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Hepatit B-kärnantikropp negativ
  • Hepatit C Virus antikropp negativ

Njur

  • Kreatinin < 2 mg/dL

Kardiovaskulär

  • vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % genom ekokardiogram eller ple gated acquisition (MUGA) skanning
  • Inga okontrollerade hypertoni eller hjärtsymtom

  • Kardiologkonsultation krävs för patienter med stadium A hjärtsvikt eller någon av följande kända hjärtsjukdomar:

    • Diastolisk dysfunktion
    • Tidigare kransartär bypass-transplantat
    • Tidigare perkutan transluminal koronar angioplastik
    • Före stentinförande
    • Före strålbehandling mot bröstet
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad angina
  • Inga allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier
  • Ingen kliniskt signifikant perikardsjukdom
  • Ingen akut ischemisk eller aktiv ledningssystemavvikelse genom elektrokardiogram (EKG)

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studieefterlevnad eller ge informerat samtycke
  • Ingen annan allvarlig livshotande sjukdom som skulle utesluta studiebehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Kardiovaskulär

Kirurgi

  • Se Kardiovaskulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab - kombinationskemoterapi
Rituximab 375 mg/m^2 intravenöst (IV), cyklofosfamid IV under 1-1½ timme, pegylerad doxorubicin HCl liposom 40 mg/m^2 IV under 1 timme, Vincristine 2 mg IV, dag 1, & oral Prednison 40 mg/m ^2 dagar 1 - 5; Filgrastim (G-CSF) 5 mcg/kg subkutant (SC) en gång dagligen från och med dag 6 fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig ELLER Pegfilgrastim 6 mg SC en gång på dag 6 (24 timmar efter kemoterapi). Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 kurer.
Biologisk: Filgrastim
5 mcg/kg, SC dagligen, starta 24 timmar efter kemoterapi
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologisk: Pegfilgrastim
6 mg SC en gång (24 timmar efter kemoterapi)
Andra namn:
  • Neulasta
  • PEG-G-CSF
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 intravenös piggy back (IVPB) på dag 1, administrerat 1:a
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 IVPB på dag 1
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
Läkemedel: Pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid
40 mg/m^2 IV (maximal dos 90 mg) infusion under 1 timme på dag 1
Andra namn:
  • Caelyx
  • Doxil
  • liposomal doxorubicinhydroklorid
  • doxorubicinhydroklorid
  • liposomalt doxorubicin
Läkemedel: Prednison
40 mg/m^2 oral dag 1 - 5.
Läkemedel: Vinkristinsulfat
2 mg IV, dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomssvar (fullständiga, fullständiga obekräftade och partiella svar) efter 4 kurser
Tidsram: Utvärdering efter 12 veckor (4 cykler på 21 dagar)
Svar definierades som deltagare med ett fullständigt svar (CR), obekräftat fullständigt svar (CRu) eller partiellt svar (PR), baserat på International Workshop Criteria (IWG) för tumörresponskriterier bedömda med CT- och FDG-PET-skanningar vid 4 cykler ( 12 veckor). CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador i lever och mjälte, och alla lymfkörtelmassor återgick till normal storlek. PR definieras som ≥50 % minskning av summan av produkt av diametrar (SPD) för uppmätta lymfkörtlar, mjält- och leverskador separat jämfört med baslinje-SPD. CRu kvalificerar inte för CR ovan, på grund av en kvarvarande nodalmassa eller en obestämd benmärg.
Utvärdering efter 12 veckor (4 cykler på 21 dagar)
Antal deltagare upplevde grad 3 eller högre hjärttoxicitet efter behandling: hjärttoxicitet mätt med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på ekokardiogram (ECHO) efter 8 kurser
Tidsram: Upp till 24 veckor (8 cykler på 21 dagar)
Ejektionsfraktion (EF) hänvisar till mängden, eller procentandelen, blod som pumpas (eller stöts ut) ut ur ventriklarna vid varje sammandragning. Kardiologisk utvärdering utförd före andra dosen av pegylerat liposomalt doxorubicin eller före inträde i studien, omvärdering av kardiolog erhållen hos asymtomatiska patienter efter kemoterapicykel 4 och igen efter avslutad behandling, och oftare om symtomatisk. Allvarlig hjärttoxicitet anses vara både grad 3 och 4 och graderas enligt NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, CTCAE version 3.0.
Upp till 24 veckor (8 cykler på 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 5 år
Andelen deltagare som fortfarande lever efter behandlingen. Överlevnadsinformation erhålls 1 månad efter avslutad behandling, därefter var tredje månad under 1 år, var fjärde månad under ett år och var 6:e ​​månad därefter.
Upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år eller tills sjukdomsprogression
Andelen deltagare utan sjukdomsprogression under en period efter behandling. Överlevnad bedöms var tredje månad under 1 år, var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen upp till 5 år.
Upp till 5 år eller tills sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Ortho Biotech, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Maria A. Rodriguez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000407533
  • MDA-CCOP-2004-0305
  • NCI-6485
  • 2004-0305 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00064 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
  • 2U10CA045809 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera