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進行性、持続性、または再発性子宮頸がん患者の治療におけるセツキシマブとシスプラチン

2014年2月3日 更新者：Gynecologic Oncology Group

子宮頸部の進行癌、持続癌、または再発癌の治療におけるセツキシマブ (C225、NSC #714692) とシスプラチン (NSC #119875) の併用の限定アクセス第 II 相試験

理論的根拠: セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 セツキシマブはまた、腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることで、シスプラチンの作用を高める可能性があります。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 セツキシマブをシスプラチンと一緒に投与することは、腫瘍の増殖を阻止するより良い方法である可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、進行性、持続性、または再発性の子宮頸がん患者の治療において、セツキシマブとシスプラチンの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性、持続性、再発性の子宮頸がん患者における客観的な腫瘍反応（部分的および完全）の観点から、セツキシマブとシスプラチンの抗腫瘍活性を判定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性の性質と程度を判断します。

二次

  • このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の上皮成長因子受容体の発現と無増悪生存期間、全生存期間、および反応を相関させます。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1、8、15日目にセツキシマブのIV投与を1～2時間かけて行い、1日目と8日目にはシスプラチンのIV投与を受ける。許容できない毒性や疾患の進行がない限り、コースは21日ごとに繰り返される。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 9 ～ 20 か月以内に、この研究のために合計 28 ～ 62 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌または非扁平上皮癌

    • 進行性、持続性、再発性の疾患
    • 病気の進行を記録する
  • 治癒療法には適さない

  • 測定可能な病気

    • 従来技術による 20 mm 以上の一次元測定可能な病変、またはスパイラル CT スキャンによる 10 mm 以上の病変が少なくとも 1 つ

  • 少なくとも 1 つの標的病変

    • 以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されるか、放射線治療終了後 90 日以上経過して持続性を確認するために生検が行われない限り、非標的病変として指定されます。

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • ゴグ 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3

肝臓

  • ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • AST ≤ ULN の 2.5 倍
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN

腎臓

  • クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN

心臓血管

  • 過去 6 か月以内に以下のような重大な心疾患の病歴がないこと。

    • 不安定狭心症
    • 制御されていない高血圧
    • 制御不能なうっ血性心不全
    • 制御不能な不整脈

神経系

  • 制御不能な発作障害がないこと
  • 活動性の神経疾患がないこと
  • 神経障害なし (感覚および運動) > グレード 1

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 抗上皮成長因子受容体（EGFR）抗体療法の経験がない
  • キメラ化抗体またはマウスモノクローナル抗体療法の経験がない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 以前の抗がんホルモン療法から少なくとも 1 週間
  • ホルモン補充療法の併用が許可される

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術

  • 診断用生検を除き、前の大手術から 30 日以上経過している

他の

  • 以前のすべての治療から回復した
  • 子宮頸がんに対する細胞傷害性治療の経験がない
  • EGFR経路を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がない
  • 研究療法に禁忌となるような癌治療歴がないこと
  • 他に兼任治験薬は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：研究エントリーから最大6か月

固形腫瘍における GOG 反応評価基準 (RECIST) 基準ごと:

完全奏効(CR): 少なくとも 4 週間離れた 2 回の疾患評価により、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変の証拠がないこと。

部分応答(PR): LD のベースライン合計を基準として、すべてのターゲットの測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計の少なくとも 30% の減少。 非標的病変が明確に進行したり、新たな病変が発生したりすることはあり得ません。

疾患の増加：最小合計LDまたは研究登録8週間以内の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLD合計の少なくとも20％増加。

安定した疾患：上記の基準を満たさないあらゆる状態。

反応が不明：症状や疾患の兆候とは関係のない理由で、治験治療の開始後に腫瘍評価を繰り返していないため。
研究エントリーから最大6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療完了後6ヵ月後の無増悪生存期間と全生存期間
時間枠：研究入学から最長5年間
研究入学から最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：John H. Farley, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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