Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab en cisplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker

3 februari 2014 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-onderzoek met beperkte toegang van cetuximab (C225, NSC #714692) in combinatie met cisplatine (NSC #119875) bij de behandeling van gevorderd, aanhoudend of terugkerend baarmoederhalskanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Cetuximab kan cisplatine ook helpen beter te werken door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van cetuximab samen met cisplatine kan een betere manier zijn om tumorgroei te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cetuximab samen met cisplatine werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de antitumoractiviteit van cetuximab en cisplatine, in termen van objectieve tumorrespons (gedeeltelijk en volledig), bij patiënten met gevorderd, aanhoudend of recidiverend carcinoom van de baarmoederhals.
  • Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Correleer epidermale groeifactorreceptorexpressie met progressievrije overleving, algehele overleving en respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1, 8 en 15 en cisplatine IV op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 28-62 patiënten binnen 9-20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcel- of niet-plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals

    • Gevorderde, aanhoudende of terugkerende ziekte
    • Gedocumenteerde ziekteprogressie
  • Niet vatbaar voor curatieve therapie

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan

  • Minstens 1 doellaesie

    • Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden aangemerkt als niet-doellaesies, tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is verkregen ≥ 90 dagen na voltooiing van radiotherapie om persistentie te bevestigen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • GOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen significante voorgeschiedenis van hartziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder de volgende:

    • Instabiele angina
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Ongecontroleerd congestief hartfalen
    • Ongecontroleerde aritmie

Neurologisch

  • Geen ongecontroleerde epilepsie
  • Geen actieve neurologische aandoening
  • Geen neuropathie (sensorisch en motorisch) > graad 1

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) antilichaamtherapie
  • Geen eerdere therapie met gechimeriseerd of murine monoklonaal antilichaam

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Minstens 1 week sinds eerdere hormoontherapie tegen kanker
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Meer dan 30 dagen na een eerdere grote operatie, behalve diagnostische biopsie

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen eerdere cytotoxische therapie voor baarmoederhalskanker
  • Geen eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers gericht op de EGFR-route
  • Geen voorafgaande kankerbehandeling die een contra-indicatie zou vormen voor studietherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na ingang van de studie

Per GOG-responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Criteria:

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies, waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Er kan geen ondubbelzinnige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.

Toenemende ziekte: ten minste 20% toename van de som van LD van doellaesies waarbij de kleinste som van LD of het verschijnen van nieuwe laesies binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek als referentie wordt genomen.

Stabiele ziekte: elke aandoening die niet aan de bovenstaande criteria voldoet.

Onbepaald voor respons: omdat er geen herhaalde tumorbeoordelingen zijn na het starten van de onderzoekstherapie om redenen die geen verband houden met symptomen of tekenen van ziekte.
tot 6 maanden na ingang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving en algehele overleving 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf het begin van de studie
tot 5 jaar vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John H. Farley, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0076DD
  • BMS-CA225-075
  • CDR0000405839

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren